Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DANA w porównaniu z MACE w ocenie podejrzenia ostrego wstrząsu mózgu

5 października 2017 zaktualizowane przez: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Porównanie narzędzia Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA) z wojskową oceną ostrego wstrząsu mózgu (MACE) w ocenie podejrzenia ostrego wstrząsu mózgu

Celem niniejszego badania jest porównanie czułości testu DANA Rapid z wynikiem poznawczym MACE. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badanie DANA Rapid będzie bardziej czułe w wykrywaniu zaburzeń funkcji poznawczych niż wynik poznawczy MACE w warunkach klinicznej diagnozy wstrząśnienia mózgu w miejscu urazu w warunkach bojowych. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie seryjnego występu na egzaminie DANA Rapid u osób, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu. Drugorzędną hipotezą jest to, że badanie DANA Rapid wykaże poprawę wydajności w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W operacjach Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) ponad 60% ofiar w walce było wynikiem wybuchów, a wiele z tych krytycznych obrażeń dotyczy urazów głowy. W rezultacie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zostało uznane za „charakterystyczną ranę” OIF i OEF. Objawy urazów głowy, zwłaszcza wstrząsu mózgu/łagodnego TBI (mTBI), mogą być poważne, ale subtelne, co sugeruje, że wczesna i dokładna diagnoza jest najważniejsza dla odpowiedniej opieki medycznej rannego wojownika. Większość pierwszych usługodawców na teatrze działań wojennych to medycy, którzy mogliby skorzystać z ulepszonego testu diagnostycznego, aby lepiej identyfikować członków służby ze wstrząsem mózgu / mTBI. Test funkcji poznawczych MACE jest silnie obciążony pamięcią, nie jest w 100% swoisty i nie wyklucza rozpoznania wstrząśnienia mózgu pomimo wyniku mieszczącego się w normalnym zakresie. Tak więc obiektywny test funkcji neurokognitywnych, taki jak DANA Rapid, który może być szybko przeprowadzony w teatrze przez medyka bojowego, byłby bardzo korzystny dla dokładnej diagnozy klinicznej i szybkiego leczenia. Wyniki niniejszego badania dostarczą informacji na temat wartości predykcyjnej nowo opracowanego podręcznego komputera DANA we wspomaganiu diagnozy wstrząsu mózgu u członków służby, którzy zostali narażeni na wybuch. Jeśli egzamin DANA Rapid okaże się równie dokładny lub dokładniejszy niż MACE w wykrywaniu deficytów poznawczych, testy te i komputer podręczny przyczynią się również do poprawy opieki zdrowotnej członków służby, minimalizując czas między urazem a diagnozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Camp Leatherneck, Afganistan
        • Concussion Restoration Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel wojskowy czynnej służby
  • Wynik 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) w ocenie uczestnika badania w czasie oceny klinicznej po udziale w obowiązkowym wydarzeniu.
  • Chęć udziału w badaniu, umiejętność komunikowania się i przestrzegania protokołu badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik GCS poniżej 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrząśnięty
Pacjenci, u których klinicysta zdiagnozował wstrząśnienie mózgu, będą oceniani za pomocą MACE i DANA Rapid co 24 godziny przez maksymalnie 72 godziny po urazie.
Urządzenie: DANA Rapid
DANA Rapid to test neurokognitywny do samodzielnego wykonania na małym podręcznym komputerze. Podtesty DANA Rapid mierzą prosty czas reakcji, czas reakcji proceduralnej i czułość czasu reakcji.
Inny: BUZDYGAN
MACE jest obecnie jedyną znormalizowaną i zatwierdzoną przez Departament Obrony metodą wstępnej oceny podejrzenia wstrząsu mózgu w wojskowych warunkach operacyjnych. MACE dokumentuje historię zdarzenia powodującego obrażenia; ocenia deficyty poznawcze w zakresie orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania opóźnionego; i obejmuje badanie neurologiczne przeprowadzane przez lekarza.
Aktywny komparator: Bez wstrząśnienia mózgu
Badani będą narażeni na potencjalne zdarzenie wstrząsu mózgu, ale zostaną poddani ocenie klinicznej i okaże się, że nie doznali wstrząsu mózgu. Osoby kontrolne z tej grupy dwukrotnie przyjmą zarówno MACE, jak i DANA Rapid: raz w ciągu 24 godzin od potencjalnego wstrząsu mózgu i ponownie w dniu powrotu do służby.
Urządzenie: DANA Rapid
DANA Rapid to test neurokognitywny do samodzielnego wykonania na małym podręcznym komputerze. Podtesty DANA Rapid mierzą prosty czas reakcji, czas reakcji proceduralnej i czułość czasu reakcji.
Inny: BUZDYGAN
MACE jest obecnie jedyną znormalizowaną i zatwierdzoną przez Departament Obrony metodą wstępnej oceny podejrzenia wstrząsu mózgu w wojskowych warunkach operacyjnych. MACE dokumentuje historię zdarzenia powodującego obrażenia; ocenia deficyty poznawcze w zakresie orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania opóźnionego; i obejmuje badanie neurologiczne przeprowadzane przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 72 godziny od początkowego urazu
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nieprawidłowy wynik w DANA Rapid pozytywnie zidentyfikuje większy odsetek osób z wstrząśnieniem mózgu niż nieprawidłowy wynik poznawczy w MACE. I odwrotnie, wyniki mieszczące się w normalnym zakresie w DANA Rapid powinny być w stanie wykluczyć deficyty poznawcze dokładniej niż normalny wynik w MACE
72 godziny od początkowego urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność seryjna
Ramy czasowe: 72 godziny od początkowego urazu
Drugorzędną hipotezą badania jest to, że wyniki egzaminu DANA Rapid będą się poprawiać z czasem, gdy badany dochodzi do siebie po wstrząśnieniu mózgu.
72 godziny od początkowego urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-10228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DANA Rapid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj