DANA verrattuna MACE:hen epäillyn akuutin aivotärähdyksen arvioinnissa
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -työkalun vertailu sotilaalliseen akuutin aivotärähdyksen arviointiin (MACE) epäillyn akuutin aivotärähdyksen arvioinnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DANA Rapid -kokeen herkkyyttä MACE-kognitiiviseen pisteeseen.
Ensisijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -tutkimus on herkempi havaitsemaan kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä kuin MACE-kognitiiviset pisteet aivotärähdyksen kliinisen diagnoosin asettamisessa vammautumiskohdassa taistelutilanteessa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia DANA Rapid -kokeen sarjasuorituskykyä niillä koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu aivotärähdys.
Toissijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -tutkimus osoittaa suorituskyvyn parantumista aivotärähdyksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) -operaatioissa yli 60 % taistelun uhreista on seurausta räjähdysmäisistä räjähdyksistä, ja monet näistä vakavista vammoista sisältävät päänvamman.
Tämän seurauksena traumaattista aivovauriota (TBI) on pidetty OIF:n ja OEF:n "allekirjoitushaavana".
Päävamman, erityisesti aivotärähdyksen/lievän TBI:n (mTBI) oireet voivat olla vaikeita, mutta hienovaraisia, mikä viittaa siihen, että varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää haavoittuneen soturin asianmukaiselle lääketieteelliselle hoidolle.
Useimmat sotateatterin ensimmäiset palveluntarjoajat ovat lääkäreitä, jotka voisivat hyötyä parannetusta diagnostisesta testistä aivotärähdyksen/mTBI:n saaneiden palvelun jäsenten tunnistamiseksi paremmin.
Kognitiivinen MACE-testi painottuu voimakkaasti muistiin, se ei ole 100-prosenttisesti spesifinen, eikä se estä aivotärähdyksen diagnoosia, vaikka pisteet ovat normaalialueella.
Siten objektiivinen neurokognitiivisen toiminnan testi, kuten DANA Rapid, jonka taistelulääkäri voi nopeasti antaa teatterissa, olisi erittäin hyödyllinen tarkan kliinisen diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon kannalta.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa äskettäin kehitetyn DANA-käsitietokoneen ennustearvosta auttamassa aivotärähdyksen diagnosoinnissa räjähdysaltistuneet yksiköt.
Jos DANA Rapid -tutkimus osoittautuu yhtä tai tarkemmaksi kuin MACE kognitiivisten puutteiden havaitsemisessa, nämä testit ja kämmentietokone auttavat myös parantamaan palvelun jäsenten terveydenhuoltoa minimoimalla vamman ja diagnoosin välisen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camp Leatherneck, Afganistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15, tutkimuksen jäsenen arvioimana kliinisen arvioinnin yhteydessä pakolliseen tapahtumaan osallistumisen jälkeen.
- Halu osallistua tutkimukseen, kyky kommunikoida ja noudattaa tutkimusprotokollaa sekä kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- GCS-pisteet alle 15
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivotärähdys
Potilaille, joille lääkäri on diagnosoinut aivotärähdyksen, arvioidaan MACE ja DANA Rapid 24 tunnin välein enintään 72 tunnin ajan vamman jälkeen.
|
DANA Rapid on neurokognitiivinen testi, joka suoritetaan itse pienellä kämmentietokoneella.
DANA Rapid -alitestit mittaavat yksinkertaista reaktioaikaa, prosessireaktioaikaa ja reaktioajan herkkyyttä.
MACE on tällä hetkellä ainoa standardoitu ja puolustusministeriön määrittelemä menetelmä epäillyn aivotärähdyksen alustavaan arviointiin sotilasoperaatioissa.
MACE dokumentoi vamman aiheuttaneen tapahtuman historian; arvioi kognitiivisia puutteita orientaatiossa, välittömässä muistissa, keskittymisessä ja viivästyneissä muistikuvissa; ja siihen kuuluu kliinikon suorittama neurologinen seulonta.
|
|
Active Comparator: Ei aivotärähdys
Koehenkilöt on altistettu mahdollisesti aivotärähdykselle, mutta heidät on kliinisesti arvioitu ja todettu, ettei heillä ole aivotärähdystä.
Tämän käsivarren kontrollihenkilöt ottavat sekä MACE:n että DANA Rapidin kahdesti: kerran 24 tunnin sisällä mahdollisesta aivotärähdystapahtumasta ja uudelleen töihin palaamispäivänä.
|
DANA Rapid on neurokognitiivinen testi, joka suoritetaan itse pienellä kämmentietokoneella.
DANA Rapid -alitestit mittaavat yksinkertaista reaktioaikaa, prosessireaktioaikaa ja reaktioajan herkkyyttä.
MACE on tällä hetkellä ainoa standardoitu ja puolustusministeriön määrittelemä menetelmä epäillyn aivotärähdyksen alustavaan arviointiin sotilasoperaatioissa.
MACE dokumentoi vamman aiheuttaneen tapahtuman historian; arvioi kognitiivisia puutteita orientaatiossa, välittömässä muistissa, keskittymisessä ja viivästyneissä muistikuvissa; ja siihen kuuluu kliinikon suorittama neurologinen seulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
Ensisijainen hypoteesi on, että DANA Rapidin epänormaali pistemäärä tunnistaa positiivisesti suuremman osan aivotärähdysten saaneista henkilöistä kuin epänormaali kognitiivinen pistemäärä MACE:ssa.
Päinvastoin, DANA Rapidin normaalilla alueella olevien pisteiden pitäisi pystyä sulkemaan pois kognitiiviset puutteet tarkemmin kuin MACE:n normaali pistemäärä.
|
72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjan suorituskyky
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
Tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -kokeen tulokset paranevat ajan myötä, kun tutkittava toipuu aivotärähdyksestä.
|
72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-10228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .