- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01728129
Comparación de DANA con MACE en la evaluación de sospecha de conmoción cerebral aguda
5 de octubre de 2017 actualizado por: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Comparación de la herramienta de evaluación neuroconductual automatizada (DANA) de defensa con la evaluación de conmoción cerebral aguda militar (MACE) en la evaluación de sospecha de conmoción cerebral aguda
El propósito de este estudio es comparar la sensibilidad del examen DANA Rapid con la puntuación cognitiva MACE.
La hipótesis principal es que el examen DANA Rapid será más sensible para detectar un rendimiento cognitivo deteriorado que la puntuación cognitiva MACE en el contexto de un diagnóstico clínico de conmoción cerebral en el lugar de la lesión en el entorno de combate.
Un propósito secundario de este estudio es examinar un desempeño en serie en el examen DANA Rapid en aquellos sujetos diagnosticados con una conmoción cerebral.
La hipótesis secundaria es que el examen DANA Rapid mostrará mejoras en el rendimiento durante el período de recuperación después de la conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las Operaciones Libertad Iraquí y Libertad Duradera (OIF/OEF, por sus siglas en inglés), más del 60 % de las bajas en combate han sido el resultado de explosiones explosivas, y muchas de estas lesiones críticas involucran traumatismos en la cabeza.
Como resultado, la lesión cerebral traumática (TBI) se ha considerado una "herida característica" de OIF y OEF.
Los síntomas de las lesiones en la cabeza, particularmente de conmoción cerebral/TBI leve (mTBI), pueden ser severos pero sutiles, lo que sugiere que el diagnóstico temprano y preciso es primordial para la atención médica adecuada de un guerrero herido.
La mayoría de los primeros proveedores en el teatro de guerra son médicos que podrían beneficiarse de una prueba de diagnóstico mejorada para identificar mejor a los miembros del servicio con conmoción cerebral/mTBI.
La prueba cognitiva MACE se basa en gran medida en la memoria, no es 100% específica y no impide que se realice un diagnóstico de conmoción cerebral a pesar de una puntuación en el rango normal.
Por lo tanto, una prueba objetiva de la función neurocognitiva, como DANA Rapid, que un médico de combate puede administrar rápidamente en el quirófano sería muy beneficiosa para un diagnóstico clínico preciso y un tratamiento oportuno.
Los resultados del presente estudio proporcionarán información sobre el valor predictivo de la computadora portátil DANA recientemente desarrollada para ayudar en el diagnóstico de conmociones cerebrales en miembros del servicio que han estado expuestos a explosiones.
Si el examen DANA Rapid demuestra ser igual o más preciso que el MACE en la detección de déficits cognitivos, estas pruebas y la computadora de mano también contribuirán a mejorar la atención médica de los miembros del servicio al minimizar el tiempo entre la lesión y el diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Camp Leatherneck, Afganistán
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS), evaluada por el miembro del estudio en el momento de la evaluación clínica posterior a la participación en un evento obligatorio.
- Voluntad de participar en el estudio, capacidad para comunicarse y cumplir con el protocolo del estudio y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntaje GCS de menos de 15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conmocionado
Los sujetos a los que un médico les diagnostique una conmoción cerebral serán evaluados con MACE y DANA Rapid cada 24 horas hasta 72 horas después de la lesión.
|
El DANA Rapid es una prueba neurocognitiva autoadministrada en una pequeña computadora de mano.
Las subpruebas de DANA Rapid miden el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción del procedimiento y la sensibilidad del tiempo de reacción.
El MACE es actualmente el único método estandarizado y designado por el Departamento de Defensa para la evaluación inicial de sospecha de conmoción cerebral en entornos operativos militares.
El MACE documenta la historia del incidente que causó la lesión; evalúa los déficits cognitivos en orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdos tardíos; e implica una evaluación neurológica por parte de un médico.
|
Comparador activo: No conmocionado
Los sujetos habrán estado expuestos a un evento potencialmente conmovedor, pero serán evaluados clínicamente y se determinará que no han sufrido una conmoción cerebral.
Los sujetos de control de este brazo tomarán el MACE y el DANA Rapid dos veces: una dentro de las 24 horas del evento potencialmente conmocionante y nuevamente el día del regreso al trabajo.
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El DANA Rapid es una prueba neurocognitiva autoadministrada en una pequeña computadora de mano.
Las subpruebas de DANA Rapid miden el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción del procedimiento y la sensibilidad del tiempo de reacción.
El MACE es actualmente el único método estandarizado y designado por el Departamento de Defensa para la evaluación inicial de sospecha de conmoción cerebral en entornos operativos militares.
El MACE documenta la historia del incidente que causó la lesión; evalúa los déficits cognitivos en orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdos tardíos; e implica una evaluación neurológica por parte de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 72 horas desde la lesión inicial
|
La hipótesis principal es que una puntuación anormal en el DANA Rapid identificará positivamente una mayor proporción de personas con conmociones cerebrales que una puntuación cognitiva anormal en el MACE.
Por el contrario, las puntuaciones dentro del rango normal en el DANA Rapid deberían poder descartar déficits cognitivos con mayor precisión que una puntuación normal en el MACE
|
72 horas desde la lesión inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento en serie
Periodo de tiempo: 72 horas desde la lesión inicial
|
La hipótesis secundaria del estudio es que las puntuaciones en el examen DANA Rapid mejorarán con el tiempo a medida que el sujeto se recupere de la conmoción cerebral.
|
72 horas desde la lesión inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10228
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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