Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DANA vergeleken met MACE bij evaluatie van vermoedelijke acute hersenschudding

5 oktober 2017 bijgewerkt door: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vergelijking van de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) Tool met de Military Acute Concussion Evaluation (MACE) bij de evaluatie van vermoedelijke acute hersenschudding

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van het DANA Rapid examen te vergelijken met de MACE cognitieve score. De primaire hypothese is dat het DANA Rapid-examen gevoeliger zal zijn voor het detecteren van verminderde cognitieve prestaties dan de MACE-cognitieve score in de setting van een klinische diagnose van hersenschudding op het punt van verwonding in de gevechtsomgeving. Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van een seriële prestatie op het DANA Rapid-examen bij proefpersonen met een hersenschudding. De secundaire hypothese is dat het DANA Rapid examen prestatieverbeteringen zal laten zien tijdens de herstelperiode na een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) is meer dan 60% van de slachtoffers van gevechten het gevolg van explosieve ontploffingen, en bij veel van deze kritieke verwondingen is hoofdletsel betrokken. Als gevolg hiervan wordt traumatisch hersenletsel (TBI) beschouwd als een "kenmerkende wond" van OIF en OEF. De symptomen van hoofdletsel, in het bijzonder van hersenschudding/mild TBI (mTBI), kunnen ernstig maar subtiel zijn, wat suggereert dat een vroege en nauwkeurige diagnose van het grootste belang is voor de juiste medische zorg van een gewonde krijger. De meeste eerste aanbieders in het oorlogstheater zijn medici die baat zouden kunnen hebben bij een verbeterde diagnostische test om servicemedewerkers met hersenschudding / mTBI beter te identificeren. De cognitieve MACE-test is zwaar gericht op het geheugen, is niet 100% specifiek en sluit niet uit dat de diagnose hersenschudding wordt gesteld ondanks een score in het normale bereik. Een objectieve test van de neurocognitieve functie, zoals de DANA Rapid, die snel in het theater kan worden toegediend door een gevechtsmedicus, zou dus zeer nuttig zijn voor een nauwkeurige klinische diagnose en tijdige behandeling. De resultaten van de huidige studie zullen informatie verschaffen over de voorspellende waarde van de nieuw ontwikkelde DANA-handcomputer bij het helpen bij de diagnose van hersenschudding bij servicemedewerkers die zijn blootgesteld aan explosies. Als het DANA Rapid-examen even nauwkeurig of nauwkeuriger blijkt te zijn dan de MACE bij het opsporen van cognitieve stoornissen, zullen deze tests en de handcomputer ook bijdragen aan een betere gezondheidszorg voor servicemedewerkers door de tijd tussen verwonding en diagnose te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Afganistan
      • Camp Leatherneck, Afganistan
        • Concussion Restoration Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militairen in actieve dienst
  • Glasgow Coma Scale (GCS)score van 15, zoals beoordeeld door het onderzoekslid op het moment van klinische evaluatie na betrokkenheid bij een verplichte gebeurtenis.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, vermogen om te communiceren en het onderzoeksprotocol na te leven en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • GCS-score van minder dan 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenschudding
Proefpersonen bij wie door een arts een hersenschudding is vastgesteld, worden tot 72 uur na het letsel elke 24 uur beoordeeld met de MACE en DANA Rapid.
Apparaat: DANA Snel
De DANA Rapid is een neurocognitieve test die u zelf kunt uitvoeren op een kleine handcomputer. De subtests van DANA Rapid meten eenvoudige reactietijd, procedurele reactietijd en reactietijdgevoeligheid.
Ander: FOELIE
De MACE is momenteel de enige gestandaardiseerde en door het Ministerie van Defensie aangewezen methode voor de eerste evaluatie van vermoedelijke hersenschudding in militaire operationele omgevingen. De MACE documenteert de geschiedenis van het letselveroorzakende incident; beoordeelt cognitieve tekorten in oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde herinneringen; en omvat een neurologische screening door een arts.
Actieve vergelijker: Niet-hersenschudding
Proefpersonen zullen zijn blootgesteld aan een mogelijk hersenschudding, maar klinisch worden beoordeeld en geen hersenschudding hebben opgelopen. Controlepersonen uit deze arm zullen zowel de MACE als de DANA Rapid tweemaal gebruiken: eenmaal binnen 24 uur na een mogelijk hersenschudding en nogmaals op de dag dat ze weer aan het werk gaan.
Apparaat: DANA Snel
De DANA Rapid is een neurocognitieve test die u zelf kunt uitvoeren op een kleine handcomputer. De subtests van DANA Rapid meten eenvoudige reactietijd, procedurele reactietijd en reactietijdgevoeligheid.
Ander: FOELIE
De MACE is momenteel de enige gestandaardiseerde en door het Ministerie van Defensie aangewezen methode voor de eerste evaluatie van vermoedelijke hersenschudding in militaire operationele omgevingen. De MACE documenteert de geschiedenis van het letselveroorzakende incident; beoordeelt cognitieve tekorten in oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde herinneringen; en omvat een neurologische screening door een arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 72 uur vanaf het eerste letsel
De primaire hypothese is dat een abnormale score op de DANA Rapid een groter deel van de personen met een hersenschudding positief zal identificeren dan een abnormale cognitieve score op de MACE. Omgekeerd zouden scores binnen het normale bereik op de DANA Rapid cognitieve tekorten nauwkeuriger moeten kunnen uitsluiten dan een normale score op de MACE
72 uur vanaf het eerste letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële prestaties
Tijdsspanne: 72 uur vanaf het eerste letsel
De secundaire hypothese van het onderzoek is dat de scores op het DANA Rapid-examen in de loop van de tijd zullen verbeteren naarmate de proefpersoon herstelt van een hersenschudding.
72 uur vanaf het eerste letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op DANA Snel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren