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DANA comparé à MACE dans l'évaluation d'une suspicion de commotion cérébrale aiguë

5 octobre 2017 mis à jour par: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Comparaison de l'outil d'évaluation neurocomportementale automatisée (DANA) de la Défense à l'évaluation militaire des commotions cérébrales aiguës (MACE) dans l'évaluation des commotions cérébrales aiguës suspectées

Le but de cette étude est de comparer la sensibilité de l'examen DANA Rapid avec le score cognitif MACE. L'hypothèse principale est que l'examen DANA Rapid sera plus sensible pour détecter les performances cognitives altérées que le score cognitif MACE dans le cadre d'un diagnostic clinique de commotion cérébrale au point de blessure en situation de combat. Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner une série de performances à l'examen DANA Rapid chez les sujets diagnostiqués avec une commotion cérébrale. L'hypothèse secondaire est que l'examen DANA Rapid montrera des améliorations de performance pendant la période de récupération après une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les opérations Iraqi Freedom et Enduring Freedom (OIF/OEF), plus de 60 % des victimes au combat ont été le résultat d'explosions, et bon nombre de ces blessures graves impliquent un traumatisme crânien. En conséquence, la lésion cérébrale traumatique (TBI) a été considérée comme une «blessure de signature» de l'OIF et de l'OEF. Les symptômes des blessures à la tête, en particulier des commotions cérébrales/TBI légers (mTBI), peuvent être graves mais subtils, ce qui suggère qu'un diagnostic précoce et précis est primordial pour les soins médicaux appropriés d'un guerrier blessé. La plupart des premiers prestataires sur le théâtre de guerre sont des médecins qui pourraient bénéficier d'un test de diagnostic amélioré pour mieux identifier les militaires souffrant de commotion cérébrale/mTBI. Le test cognitif MACE est fortement axé sur la mémoire, n'est pas spécifique à 100 % et n'empêche pas qu'un diagnostic de commotion cérébrale soit rendu malgré un score dans la plage normale. Ainsi, un test objectif de la fonction neurocognitive, tel que le DANA Rapid, qui peut être administré rapidement sur le théâtre par un médecin de combat serait très bénéfique pour un diagnostic clinique précis et un traitement rapide. Les résultats de la présente étude fourniront des informations sur la valeur prédictive du nouvel ordinateur portable DANA pour aider au diagnostic de commotion cérébrale chez les militaires qui ont été exposés à des explosions. Si l'examen DANA Rapid s'avère aussi précis ou plus précis que le MACE dans la détection des déficits cognitifs, ces tests et l'ordinateur de poche contribueront également à l'amélioration des soins de santé pour les membres du service en minimisant le temps entre la blessure et le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire en service actif
  • Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15, tel qu'évalué par le membre de l'étude au moment de l'évaluation clinique après sa participation à un événement obligatoire.
  • Volonté de participer à l'étude, capacité à communiquer et à se conformer au protocole de l'étude et capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Score GCS inférieur à 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commotionné
Les sujets qui reçoivent un diagnostic de commotion cérébrale par un clinicien seront évalués avec le MACE et DANA Rapid toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures après la blessure.
Dispositif: DANA rapide
Le DANA Rapid est un test neurocognitif auto-administré sur un petit ordinateur de poche. Les sous-tests DANA Rapid mesurent le temps de réaction simple, le temps de réaction procédural et la sensibilité au temps de réaction.
Autre: MASSE
Le MACE est actuellement la seule méthode normalisée et désignée par le ministère de la Défense pour l'évaluation initiale d'une suspicion de commotion cérébrale dans les contextes opérationnels militaires. Le MACE documente l'historique de l'incident ayant causé la blessure ; évalue les déficits cognitifs d'orientation, de mémoire immédiate, de concentration et de rappels différés ; et implique un dépistage neurologique par un clinicien.
Comparateur actif: Non commotionné
Les sujets auront été exposés à un événement potentiellement commotionnel, mais seront évalués cliniquement et n'auront pas subi de commotion cérébrale. Les sujets témoins de ce bras prendront à la fois le MACE et le DANA Rapid deux fois : une fois dans les 24 heures suivant un événement potentiellement commotionnel, et de nouveau le jour du retour au travail.
Dispositif: DANA rapide
Le DANA Rapid est un test neurocognitif auto-administré sur un petit ordinateur de poche. Les sous-tests DANA Rapid mesurent le temps de réaction simple, le temps de réaction procédural et la sensibilité au temps de réaction.
Autre: MASSE
Le MACE est actuellement la seule méthode normalisée et désignée par le ministère de la Défense pour l'évaluation initiale d'une suspicion de commotion cérébrale dans les contextes opérationnels militaires. Le MACE documente l'historique de l'incident ayant causé la blessure ; évalue les déficits cognitifs d'orientation, de mémoire immédiate, de concentration et de rappels différés ; et implique un dépistage neurologique par un clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 72 heures à compter de la blessure initiale
L'hypothèse principale est qu'un score anormal sur le DANA Rapid identifiera positivement une plus grande proportion d'individus commotionnés qu'un score cognitif anormal sur le MACE. Inversement, les scores dans la plage normale du DANA Rapid devraient être en mesure d'exclure les déficits cognitifs avec plus de précision qu'un score normal du MACE
72 heures à compter de la blessure initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances en série
Délai: 72 heures à compter de la blessure initiale
L'hypothèse secondaire de l'étude est que les scores à l'examen DANA Rapid s'amélioreront avec le temps à mesure que le sujet se remettra d'une commotion cérébrale.
72 heures à compter de la blessure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-10228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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