DANA 与 MACE 在疑似急性脑震荡评估中的比较
2017年10月5日 更新者：jack tsao、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
国防自动化神经行为评估 (DANA) 工具与军事急性脑震荡评估 (MACE) 在疑似急性脑震荡评估中的比较
本研究的目的是比较 DANA 快速考试的敏感性与 MACE 认知评分。
主要假设是，在战斗环境中受伤时脑震荡的临床诊断中，DANA 快速测试在检测认知能力受损方面比 MACE 认知评分更敏感。
本研究的第二个目的是检查诊断为脑震荡的受试者在 DANA 快速检查中的一系列表现。
第二个假设是 DANA 快速检查将显示脑震荡后恢复期间的表现有所改善。
研究概览
详细说明
在伊拉克自由和持久自由行动 (OIF/OEF) 中，超过 60% 的战斗伤亡是爆炸性爆炸造成的，其中许多重伤涉及头部外伤。
因此，创伤性脑损伤 (TBI) 已被视为 OIF 和 OEF 的“标志性伤口”。
头部受伤的症状，尤其是脑震荡/轻度 TBI (mTBI) 的症状可能很严重但很微妙，这表明早期准确的诊断对于受伤战士的适当医疗至关重要。
战区的大多数第一供应商都是医务人员，他们可以从改进的诊断测试中受益，以更好地识别患有脑震荡/mTBI 的军人。
MACE 认知测试对记忆力的权重很大，不是 100% 特异性的，并且不排除脑震荡的诊断，尽管分数在正常范围内。
因此，神经认知功能的客观测试，如 DANA Rapid，可以由战地医生在战区快速进行，将非常有利于准确的临床诊断和及时治疗。
本研究的结果将提供有关新开发的 DANA 掌上电脑在协助诊断暴露于爆炸的服役人员脑震荡方面的预测价值的信息。
如果 DANA 快速检查被证明在检测认知缺陷方面与 MACE 一样或更准确，那么这些测试和手持式计算机也将通过最大限度地减少受伤和诊断之间的时间来改善服务人员的医疗保健。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Camp Leatherneck、阿富汗
- Concussion Restoration Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役军人
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分为 15，由研究成员在参与强制性事件后进行临床评估时评估得出。
- 参与研究的意愿、沟通和遵守研究方案的能力以及提供知情同意的能力
排除标准：
- GCS 分数低于 15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑震荡
被临床医生诊断为脑震荡的受试者将在受伤后最多 72 小时内每 24 小时接受 MACE 和 DANA Rapid 评估。
|
DANA Rapid 是一种在小型掌上电脑上自行管理的神经认知测试。
DANA Rapid 子测试测量简单反应时间、程序反应时间和反应时间敏感性。
MACE 是目前唯一的标准化和国防部指定的方法，用于在军事行动环境中初步评估疑似脑震荡。
MACE 记录致伤事件的历史；评估方向、即时记忆、注意力和延迟回忆方面的认知缺陷；并涉及临床医生的神经系统筛查。
|
|
有源比较器：非脑震荡
受试者将暴露于潜在的脑震荡事件，但经过临床评估并发现没有遭受脑震荡。
这支手臂的对照对象将接受 MACE 和 DANA Rapid 两次：一次是在发生潜在脑震荡事件后的 24 小时内，另一次是在返回值班当天。
|
DANA Rapid 是一种在小型掌上电脑上自行管理的神经认知测试。
DANA Rapid 子测试测量简单反应时间、程序反应时间和反应时间敏感性。
MACE 是目前唯一的标准化和国防部指定的方法，用于在军事行动环境中初步评估疑似脑震荡。
MACE 记录致伤事件的历史；评估方向、即时记忆、注意力和延迟回忆方面的认知缺陷；并涉及临床医生的神经系统筛查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：初次受伤后 72 小时
|
主要假设是，与 MACE 上的异常认知评分相比，DANA Rapid 上的异常评分将积极识别更大比例的脑震荡个体。
相反，DANA Rapid 上正常范围内的分数应该能够比 MACE 上的正常分数更准确地排除认知缺陷
|
初次受伤后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
串行性能
大体时间：初次受伤后 72 小时
|
该研究的第二个假设是，随着受试者从脑震荡中恢复，DANA 快速考试的分数会随着时间的推移而提高。
|
初次受伤后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack W. Tsao, MD, DPhil、U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达纳快速的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical...完全的
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Makerere University; Infectious Diseases Research...完全的