Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DANA Comparado com MACE na Avaliação de Suspeita de Concussão Aguda

5 de outubro de 2017 atualizado por: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Comparação da Ferramenta de Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) com a Avaliação de Concussão Aguda Militar (MACE) na Avaliação de Suspeita de Concussão Aguda

O objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade do exame DANA Rapid com o escore cognitivo MACE. A hipótese principal é que o exame DANA Rapid será mais sensível para detectar desempenho cognitivo prejudicado do que o escore cognitivo MACE no cenário de um diagnóstico clínico de concussão no local da lesão no cenário de combate. Um objetivo secundário deste estudo é examinar um desempenho seriado no exame DANA Rapid naqueles indivíduos diagnosticados com uma concussão. A hipótese secundária é que o exame DANA Rapid mostrará melhorias no desempenho durante o período de recuperação após a concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas Operações Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF), mais de 60% das baixas em combate foram resultado de explosões explosivas, e muitas dessas lesões críticas envolvem trauma na cabeça. Como resultado, a lesão cerebral traumática (TCE) foi considerada uma "ferida característica" da OIF e OEF. Os sintomas de ferimentos na cabeça, particularmente de concussão/TCE leve (mTBI), podem ser graves, mas sutis, sugerindo que o diagnóstico precoce e preciso é fundamental para o atendimento médico adequado de um guerreiro ferido. A maioria dos primeiros provedores no teatro de guerra são médicos que poderiam se beneficiar de um teste de diagnóstico aprimorado para identificar melhor os membros do serviço com concussão/mTBI. O teste cognitivo MACE é fortemente ponderado para a memória, não é 100% específico e não impede que um diagnóstico de concussão seja feito, apesar de uma pontuação na faixa normal. Assim, um teste objetivo da função neurocognitiva, como o DANA Rapid, que pode ser administrado rapidamente no teatro por um médico de combate, seria altamente benéfico para um diagnóstico clínico preciso e tratamento oportuno. Os resultados do presente estudo fornecerão informações sobre o valor preditivo do recém-desenvolvido computador de mão DANA para auxiliar no diagnóstico de concussão em militares que foram expostos a explosão. Se o exame DANA Rapid for igual ou mais preciso do que o MACE na detecção de déficits cognitivos, esses testes e o computador portátil também contribuirão para melhorar os cuidados de saúde dos militares, minimizando o tempo entre a lesão e o diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Camp Leatherneck, Afeganistão
        • Concussion Restoration Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares da ativa
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15, conforme avaliado pelo membro do estudo no momento da avaliação clínica após o envolvimento em um evento obrigatório.
  • Vontade de participar do estudo, capacidade de se comunicar e cumprir o protocolo do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação GCS inferior a 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com uma concussão
Indivíduos diagnosticados com concussão por um médico serão avaliados com o MACE e DANA Rapid a cada 24 horas por até 72 horas após a lesão.
Dispositivo: DANA Rapid
O DANA Rapid é um teste neurocognitivo auto-administrado em um pequeno computador de mão. Os subtestes DANA Rapid medem o tempo de reação simples, o tempo de reação do procedimento e a sensibilidade do tempo de reação.
Outro: MACE
O MACE é atualmente o único método padronizado e designado pelo Departamento de Defesa para a avaliação inicial de suspeita de concussão em ambientes operacionais militares. O MACE documenta o histórico do incidente causador da lesão; avalia déficits cognitivos em orientação, memória imediata, concentração e recordações tardias; e envolve uma triagem neurológica por um clínico.
Comparador Ativo: Sem concussão
Os indivíduos terão sido expostos a um evento potencialmente concussivo, mas serão avaliados clinicamente e constatados que não sofreram uma concussão. Os sujeitos de controle deste braço tomarão o MACE e o DANA Rapid duas vezes: uma vez dentro de 24 horas do evento potencialmente concussivo e novamente no dia do retorno ao serviço.
Dispositivo: DANA Rapid
O DANA Rapid é um teste neurocognitivo auto-administrado em um pequeno computador de mão. Os subtestes DANA Rapid medem o tempo de reação simples, o tempo de reação do procedimento e a sensibilidade do tempo de reação.
Outro: MACE
O MACE é atualmente o único método padronizado e designado pelo Departamento de Defesa para a avaliação inicial de suspeita de concussão em ambientes operacionais militares. O MACE documenta o histórico do incidente causador da lesão; avalia déficits cognitivos em orientação, memória imediata, concentração e recordações tardias; e envolve uma triagem neurológica por um clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 72 horas a partir da lesão inicial
A hipótese principal é que uma pontuação anormal no DANA Rapid identificará positivamente uma proporção maior de indivíduos com concussão do que uma pontuação cognitiva anormal no MACE. Por outro lado, pontuações dentro da faixa normal no DANA Rapid devem ser capazes de descartar déficits cognitivos com mais precisão do que uma pontuação normal no MACE
72 horas a partir da lesão inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Serial
Prazo: 72 horas a partir da lesão inicial
A hipótese secundária do estudo é que as pontuações no exame DANA Rapid irão melhorar ao longo do tempo conforme o sujeito se recupera da concussão.
72 horas a partir da lesão inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-10228

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em DANA Rapid

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever