- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728129
DANA rispetto a MACE nella valutazione della commozione cerebrale acuta sospetta
5 ottobre 2017 aggiornato da: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Confronto tra lo strumento di valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) e la valutazione della commozione cerebrale acuta militare (MACE) nella valutazione della commozione cerebrale acuta sospetta
Lo scopo di questo studio è confrontare la sensibilità dell'esame DANA Rapid con il punteggio cognitivo MACE.
L'ipotesi principale è che l'esame DANA Rapid sarà più sensibile per rilevare prestazioni cognitive compromesse rispetto al punteggio cognitivo MACE nell'impostazione di una diagnosi clinica di commozione cerebrale nel punto della lesione nell'ambiente di combattimento.
Uno scopo secondario di questo studio è esaminare una prestazione seriale sull'esame DANA Rapid in quei soggetti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale.
L'ipotesi secondaria è che l'esame DANA Rapid mostrerà miglioramenti nelle prestazioni durante il periodo di recupero dopo la commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle operazioni Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF), oltre il 60% delle vittime in combattimento è stato il risultato di esplosioni e molte di queste ferite gravi comportano traumi alla testa.
Di conseguenza, la lesione cerebrale traumatica (TBI) è stata considerata una "ferita caratteristica" di OIF e OEF.
I sintomi delle ferite alla testa, in particolare di commozione cerebrale/lieve trauma cranico (mTBI), possono essere gravi ma sottili, suggerendo che una diagnosi precoce e accurata è fondamentale per le cure mediche appropriate di un guerriero ferito.
La maggior parte dei primi fornitori nel teatro di guerra sono medici che potrebbero beneficiare di un test diagnostico migliorato per identificare meglio i membri del servizio con commozione cerebrale/mTBI.
Il test cognitivo MACE è fortemente ponderato verso la memoria, non è specifico al 100% e non preclude una diagnosi di commozione cerebrale nonostante un punteggio nel range normale.
Pertanto, un test oggettivo della funzione neurocognitiva, come il DANA Rapid, che può essere somministrato rapidamente in sala operatoria da un medico da combattimento, sarebbe di grande beneficio per una diagnosi clinica accurata e un trattamento tempestivo.
I risultati del presente studio forniranno informazioni sul valore predittivo del computer palmare DANA di nuova concezione nell'assistere nella diagnosi di commozione cerebrale nei membri del servizio che sono stati esposti all'esplosione.
Se l'esame DANA Rapid si rivela uguale o più accurato del MACE nel rilevare i deficit cognitivi, questi test e il computer portatile contribuiranno anche a migliorare l'assistenza sanitaria per i membri del servizio riducendo al minimo il tempo che intercorre tra l'infortunio e la diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Camp Leatherneck, Afghanistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 15, valutato dal membro dello studio al momento della valutazione clinica in seguito al coinvolgimento in un evento obbligatorio.
- Disponibilità a partecipare allo studio, capacità di comunicare e rispettare il protocollo dello studio e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio GCS inferiore a 15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Commozione cerebrale
I soggetti a cui viene diagnosticata una commozione cerebrale da un medico saranno valutati con MACE e DANA Rapid ogni 24 ore fino a 72 ore dopo l'infortunio.
|
Il DANA Rapid è un test neurocognitivo autosomministrato su un piccolo palmare.
I sottotest DANA Rapid misurano il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale e la sensibilità al tempo di reazione.
Il MACE è attualmente l'unico metodo standardizzato e designato dal Dipartimento della Difesa per la valutazione iniziale di una sospetta commozione cerebrale in contesti operativi militari.
Il MACE documenta la storia dell'incidente che ha provocato lesioni; valuta i deficit cognitivi nell'orientamento, nella memoria immediata, nella concentrazione e nei richiami ritardati; e comporta uno screening neurologico da parte di un medico.
|
|
Comparatore attivo: Non concussiva
I soggetti saranno stati esposti a un evento potenzialmente concussivo ma saranno valutati clinicamente e risulteranno non aver subito una commozione cerebrale.
I soggetti di controllo di questo braccio assumeranno sia MACE che DANA Rapid due volte: una volta entro 24 ore dall'evento potenzialmente concussivo e di nuovo il giorno del ritorno in servizio.
|
Il DANA Rapid è un test neurocognitivo autosomministrato su un piccolo palmare.
I sottotest DANA Rapid misurano il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale e la sensibilità al tempo di reazione.
Il MACE è attualmente l'unico metodo standardizzato e designato dal Dipartimento della Difesa per la valutazione iniziale di una sospetta commozione cerebrale in contesti operativi militari.
Il MACE documenta la storia dell'incidente che ha provocato lesioni; valuta i deficit cognitivi nell'orientamento, nella memoria immediata, nella concentrazione e nei richiami ritardati; e comporta uno screening neurologico da parte di un medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 72 ore dalla lesione iniziale
|
L'ipotesi principale è che un punteggio anormale sul DANA Rapid identificherà positivamente una percentuale maggiore di individui con commozione cerebrale rispetto a un punteggio cognitivo anormale sul MACE.
Al contrario, i punteggi all'interno dell'intervallo normale su DANA Rapid dovrebbero essere in grado di escludere i deficit cognitivi in modo più accurato rispetto a un punteggio normale su MACE
|
72 ore dalla lesione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni seriali
Lasso di tempo: 72 ore dalla lesione iniziale
|
L'ipotesi secondaria dello studio è che i punteggi dell'esame DANA Rapid miglioreranno nel tempo man mano che il soggetto si riprende dalla commozione cerebrale.
|
72 ore dalla lesione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-10228
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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