황색포도상구균 균혈증(MK-3009-005)이 있는 1-17세의 Daptomycin 대 SOC(Standard of Care)의 안전성 및 효능
2018년 7월 31일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
Staphylococcus Aureus에 의한 균혈증이 있는 1-17세 소아 환자에서 Daptomycin과 Standard of Care의 안전성 및 유효성 비교 평가.
이 연구의 목적은 황색포도상구균(S. aureus)에 의해 유발된 균혈증이 있는 1-17세의 소아 참가자에서 표준 치료(SOC)에 비해 답토마이신의 안전성과 효능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
S. aureus는 균혈증을 포함하여 성인과 어린이에게 일련의 침습성 질병을 일으킵니다. 어린이의 S. 아우레우스로 인한 감염, 특히 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)로 인한 감염은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 문제입니다.
환형 리포펩티드 항균제인 Daptomycin은 S. aureus를 포함한 그람 양성 유기체에 대해 농도 의존적 살상으로 빠른 체외 살균 활성을 나타냅니다. 감시 연구는 메티실린 감수성 S. 아우레우스(MSSA) 및 MRSA 모두에 대해 0.5µg/ml의 답토마이신 MIC90을 입증했으며, 99% 이상의 MRSA 분리주가 식품의약국(FDA), 유럽 항균 위원회에 의해 감수성으로 분류되었습니다. 감수성 테스트(EUCAST) 및 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 중단점(5). 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 답토마이신은 우측 감염성 심내막염(RIE)을 포함하여 S. aureus로 인한 혈류 감염과 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)에 안전하고 효과적임이 입증되었습니다. 그러나 소아에게 사용하기 위한 답토마이신의 안전성 및 효능에 대한 정보는 부족합니다.
소아에 대한 이 연구의 목적은 균혈증에 대해 6 mg/kg으로 치료받은 성인에 대해 보고된 것과 유사한 평균 정상 상태 전신 노출(AUC)에서 답토마이신의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 부모 동의서에 서명합니다. 해당되는 경우 동의서에 서명
- 1세에서 17세 사이여야 합니다.
- 전통적 배양결과, 신속진단검사 또는 그람염색에 근거하여 S. aureus에 의한 균혈증이 입증되었거나 의심되는 자
- 가임기 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않도록 적절한 조치를 취해야 합니다.
- 남성인 경우 파트너가 임신하지 않도록 적절한 조치를 취해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항 준수 가능
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 유기체가 주어진 항균제에 내성이 있음이 입증되지 않는 한 현재 균혈증에 특정한 특정 양의 항균 요법을 받았습니다.
- S. aureus에 잠재적으로 효과적일 수 있는 다른 항생제가 필요할 것으로 예상합니다.
- 표준 요법에 반응하지 않는 쇼크 또는 저혈압이 있습니다.
- 연구 제품을 받았거나 30일 이내에 실험 절차에 참여한 적이 있습니다.
- 답토마이신에 대한 불내성 또는 과민증이 있거나;
- 신부전증이 있습니다.
- 근육 손상(횡문근 융해증, 유의한 CPK 상승)의 과거 병력이 있거나 현재 증거가 있는 경우
- 설명되지 않는 근육 약화, 말초 신경병증, Guillain-Barré 또는 척수 손상의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 근육 질환, 신경계 또는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- S. aureus 폐렴, 축농증, 수막염 또는 심내막염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신 - 12~17세
12-17세의 참가자에게 답토마이신 7mg/kg을 30분에 걸쳐 1일 1회 정맥 주사(IV) 투여했습니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-42일.
IV 요법 종료 후, 경구 요법을 계속할 수 있다(답토마이신이 아니라 조사자의 재량에 따름).
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정맥내 답토마이신 7mg/kg(12-17세); 9mg/kg(7-11세); 1일 1회 12mg/kg(1~6세)을 30분 또는 60분에 걸쳐 정맥주사합니다.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 - 12~17세
12-17세의 참가자는 지역 지침 또는 부위별 처방 정보에 따라 IV 반코마이신 또는 반합성 페니실린 또는 1세대 세팔로스포린 또는 클린다마이신을 받았습니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-42일.
IV 비교자 및 후속 경구 요법은 조사자의 재량에 따랐다.
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반코마이신, 반합성 페니실린, 1세대 세팔로스포린, 클린다마이신: 치료 표준에 따라 투여.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
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실험적: 답토마이신 - 7~11세
7세에서 11세 사이의 참가자들에게 답토마이신 9mg/kg을 1일 1회 30분 동안 IV 투여했습니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-28일.
IV 요법 종료 후, 경구 요법을 계속할 수 있다(답토마이신이 아니라 조사자의 재량에 따름).
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정맥내 답토마이신 7mg/kg(12-17세); 9mg/kg(7-11세); 1일 1회 12mg/kg(1~6세)을 30분 또는 60분에 걸쳐 정맥주사합니다.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
다른 이름들:
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실험적: 답토마이신 - 1~6세
1세에서 6세 사이의 참가자들에게 답토마이신 12mg/kg을 하루에 한 번 주입하고 60분 동안 IV를 투여했습니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-28일.
IV 요법 종료 후, 경구 요법을 계속할 수 있다(답토마이신이 아니라 조사자의 재량에 따름).
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정맥내 답토마이신 7mg/kg(12-17세); 9mg/kg(7-11세); 1일 1회 12mg/kg(1~6세)을 30분 또는 60분에 걸쳐 정맥주사합니다.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 - 7~11세
7-11세의 참가자는 IV 반코마이신 또는 반합성 페니실린 또는 1세대 세팔로스포린인 클린다마이신을 받았습니다. 지역 지침 또는 부위별 처방 정보에 따라 제공됩니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-28일.
IV 비교자 및 후속 경구 요법은 조사자의 재량에 따랐다.
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반코마이신, 반합성 페니실린, 1세대 세팔로스포린, 클린다마이신: 치료 표준에 따라 투여.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 - 1~6세
1-6세의 참가자는 IV 반코마이신 또는 반합성 페니실린 또는 1세대 세팔로스포린인 클린다마이신을 받았습니다. 지역 지침 또는 부위별 처방 정보에 따라 제공됩니다. 치료 기간(복합 균혈증) = 5-28일, 치료 기간(복합 균혈증) = 7-28일.
IV 비교자 및 후속 경구 요법은 조사자의 재량에 따랐다.
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반코마이신, 반합성 페니실린, 1세대 세팔로스포린, 클린다마이신: 치료 표준에 따라 투여.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 단, 분명한 임상적 개선을 보였고 병원균이 경구 제제에 감수성이었다면 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 추적 방문까지 초회 투여(최대 77일)
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AE는 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 제약 제품을 투여한 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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마지막 추적 방문까지 초회 투여(최대 77일)
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 추적 방문까지 초회 투여(최대 77일)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 부작용입니다. 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래함, 선천적 기형 또는 선천적 결함임 , 또는 중요한 의료 이벤트로 간주됩니다.
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마지막 추적 방문까지 초회 투여(최대 77일)
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기준선 이후 최대 CPK(크레아틴 포스포키나제) 상승이 정상 상한을 초과하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 49일)
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최대 기준선 이후 CPK 상승이 500U/L(리터당 단위)의 상한을 초과하는 참가자의 비율을 결정하기 위해 기준선에서 치료 방문 종료까지 혈액을 채취했습니다.
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기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 49일)
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CPK 상승이 지속되는 참가자 비율
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 44일)
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정상 상한치(ULN)를 초과하는 2개의 연속적인 기준선 후 값으로 정의되는 지속적인 CPK 상승을 가진 참가자의 비율을 결정하기 위해 기준선부터 치료 방문이 끝날 때까지 혈액을 채취했습니다.
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기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 44일)
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TOC(Test of Cure)에서 비정상적인 집중(말초) 신경학적 평가를 받은 참가자 수
기간: TOC 안전 방문(최대 56일)
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집중 신경학적 검사는 TOC/안전 방문에서 수행되었습니다.
이러한 검사에는 감각 평가, 동공 반사 및 추적, 말초 반사(이두박근, 슬개건, 발목 경련 및 발바닥 반응), 근긴장도 및 강도(상지 및 하지), 조정(손가락에서 코까지) 및 손/떨림이 포함됩니다. 손가락.
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TOC 안전 방문(최대 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC/안전 방문에서 임상적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일(최대 56일)
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징후 및 증상의 해결/개선을 평가하여 임상적 성공을 결정했습니다.
치료 또는 개선 평가는 임상적 성공으로 간주됩니다.
치료: 입원 감염과 관련된 임상적으로 중요한 징후 및 증상의 해결; 연구 중인 1차 감염에 대해 더 이상의 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
개선: 연구 중인 1차 감염에 대해 추가 항생제 치료가 필요하지 않도록 감염의 임상 징후/증상의 부분적 해결.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일(최대 56일)
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TOC 방문에서 전반적인 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일(최대 56일)
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전반적인 성공은 TOC/안전 방문에서 연구 약물 및 임상 반응을 시작한 후의 미생물학적 반응을 기반으로 합니다.
임상 및 미생물학적 결과가 모두 성공하면 전체 결과는 성공입니다.
치료 또는 개선 평가는 임상적 성공으로 간주됩니다.
미생물학적 성공: 감염원이 없는 단순 균혈증의 경우 연구 약물 시작 후 7일 이내에, 감염원이 존재하지 않거나 복합 균혈증의 경우 10일 이내에 모든 베이스라인 감염 병원체를 근절(추정 또는 문서화)한 참가자 제거되지 않았습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일(최대 56일)
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답토마이신의 최저 혈장 농도
기간: 투약 전 치료 3, 4, 5 또는 6일
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IV 투여 3일 내지 6일에 답토마이신의 혈장 농도를 측정하였다.
최저 농도는 전날 주입 종료 후 22~26시간 및 다음 주입 전에 수집되었습니다.
정량 한계 미만의 농도는 제외되었습니다.
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투약 전 치료 3, 4, 5 또는 6일
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답토마이신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 시 치료 3, 4, 5 또는 6일
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IV 투여 3일 내지 6일에 답토마이신의 혈장 농도를 측정하였다.
최고 농도는 주입 종료 후 최대 15분까지 수집되었습니다.
정량 한계 미만의 농도는 제외되었습니다.
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주입 종료 시 치료 3, 4, 5 또는 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3009-005
- DAP-PEDBAC-11-02 (다른: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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