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Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei 1- bis 17-Jährigen mit Staphylococcus-Aureus-Bakterämie (MK-3009-005)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin im Vergleich zum Behandlungsstandard bei pädiatrischen Probanden Eins – Siebzehn Jahre alt mit durch Staphylococcus Aureus verursachter Bakteriämie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit durch Staphylococcus aureus (S. aureus) verursachter Bakteriämie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S. aureus verursacht eine Reihe von invasiven Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Bakteriämie. Infektionen durch S. aureus bei Kindern, insbesondere solche durch Methicillin-resistente S. aureus (MRSA), sind weltweit ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Daptomycin, ein zyklisches Lipopeptid-Antibiotikum, zeigt in vitro eine schnelle bakterizide Aktivität mit konzentrationsabhängiger Abtötung von Gram-positiven Organismen, einschließlich S. aureus. Überwachungsstudien haben eine MIC90 von Daptomycin von 0,5 µg/ml sowohl für Methicillin-empfindliche S. aureus (MSSA) als auch für MRSA gezeigt, wobei >99 % der MRSA-Isolate von der Food and Drug Administration (FDA), dem Europäischen Komitee für antimikrobielle Mittel, als empfindlich eingestuft wurden Empfindlichkeitstests (EUCAST) und Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Breakpoints (5). Klinische Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Daptomycin bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) und Infektionen der Blutbahn, die durch S. aureus verursacht werden, einschließlich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE), sicher und wirksam ist. Es fehlen jedoch Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei der Anwendung bei Kindern.

Ziel dieser Studie bei Kindern ist es, die Sicherheit von Daptomycin bei mittleren systemischen Steady-State-Expositionen (AUC) zu bestätigen, die denen ähneln, die für Erwachsene berichtet wurden, die mit 6 mg/kg gegen Bakteriämie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:

  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung der Eltern; Unterzeichnen Sie gegebenenfalls eine Einverständniserklärung
  • Zwischen 1 und 17 Jahre alt sein
  • nachgewiesene oder wahrscheinliche durch S. aureus verursachte Bakteriämie haben, basierend auf dem traditionellen Kulturergebnis, dem diagnostischen Schnelltest oder der Gram-Färbung
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um während der Studie nicht schwanger zu werden
  • Wenn männlich, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Partnerin nicht schwanger zu machen
  • Kann die Protokollanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie:

  • Eine bestimmte Menge an antibakterieller Therapie erhalten haben, die für die aktuelle Bakteriämie spezifisch ist, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass der Organismus gegen das gegebene Antibiotikum resistent ist;
  • Rechnen Sie damit, andere Antibiotika zu benötigen, die möglicherweise gegen S. aureus wirksam sind;
  • Schock oder Hypotonie haben, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen;
  • innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen haben;
  • eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Daptomycin haben;
  • Niereninsuffizienz haben;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Muskelschäden (Rhabdomyolyse; signifikante CPK-Erhöhung);
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Muskelerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems oder Anfällen, einschließlich ungeklärter Muskelschwäche, Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Guillain-Barré- oder Rückenmarksverletzung;
  • S. aureus-Pneumonie, Empyem, Meningitis oder Endokarditis haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Daptomycin - 12 bis 17-Jährige
Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde Daptomycin 7 mg/kg als Infusion einmal täglich intravenös (i.v.) über 30 Minuten verabreicht; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5–28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7–42 Tage. Nach Abschluss der IV-Therapie kann die orale Therapie fortgesetzt werden (nicht Daptomycin, aber nach Ermessen des Prüfarztes).
Arzneimittel: Daptomycin
Intravenöses Daptomycin mit 7 mg/kg (Alter 12-17 Jahre); 9 mg/kg (Alter 7-11 Jahre); 12 mg/kg (Alter 1-6 Jahre) einmal täglich intravenös über 30 oder 60 Minuten infundiert. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.
Andere Namen:
  • Cubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe - 12- bis 17-Jährige
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten intravenös Vancomycin oder halbsynthetisches Penicillin oder Cephalosporine der ersten Generation oder Clindamycin, verabreicht gemäß den lokalen Richtlinien oder ortsspezifischen Verschreibungsinformationen; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5–28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7–42 Tage. Die intravenöse Vergleichstherapie und die anschließende orale Therapie lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin, halbsynthetisches Penicillin, Cephalosporine der ersten Generation, Clindamycin: verabreicht gemäß Behandlungsstandard. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.
EXPERIMENTAL: Daptomycin - 7- bis 11-Jährige
Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren wurde Daptomycin 9 mg/kg verabreicht, einmal täglich intravenös über 30 Minuten infundiert; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5-28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7-28 Tage. Nach Abschluss der IV-Therapie kann die orale Therapie fortgesetzt werden (nicht Daptomycin, aber nach Ermessen des Prüfarztes).
Arzneimittel: Daptomycin
Intravenöses Daptomycin mit 7 mg/kg (Alter 12-17 Jahre); 9 mg/kg (Alter 7-11 Jahre); 12 mg/kg (Alter 1-6 Jahre) einmal täglich intravenös über 30 oder 60 Minuten infundiert. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.
Andere Namen:
  • Cubicin
EXPERIMENTAL: Daptomycin - 1 bis 6-Jährige
Teilnehmern im Alter von 1 bis 6 Jahren wurde Daptomycin 12 mg/kg verabreicht, einmal täglich intravenös über 60 Minuten infundiert; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5-28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7-28 Tage. Nach Abschluss der IV-Therapie kann die orale Therapie fortgesetzt werden (nicht Daptomycin, aber nach Ermessen des Prüfarztes).
Arzneimittel: Daptomycin
Intravenöses Daptomycin mit 7 mg/kg (Alter 12-17 Jahre); 9 mg/kg (Alter 7-11 Jahre); 12 mg/kg (Alter 1-6 Jahre) einmal täglich intravenös über 30 oder 60 Minuten infundiert. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.
Andere Namen:
  • Cubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe - 7- bis 11-Jährige
Teilnehmer im Alter von 7-11 Jahren erhielten intravenös Vancomycin oder halbsynthetisches Penicillin oder Cephalosporine der ersten Generation, Clindamycin; gegeben gemäß den lokalen Richtlinien oder standortspezifischen Verschreibungsinformationen; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5-28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7-28 Tage. Die intravenöse Vergleichstherapie und die anschließende orale Therapie lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin, halbsynthetisches Penicillin, Cephalosporine der ersten Generation, Clindamycin: verabreicht gemäß Behandlungsstandard. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator - 1- bis 6-Jährige
Teilnehmer im Alter von 1-6 Jahren erhielten intravenös Vancomycin oder halbsynthetisches Penicillin oder Cephalosporine der ersten Generation, Clindamycin; gegeben gemäß den lokalen Richtlinien oder standortspezifischen Verschreibungsinformationen; Therapiedauer (unkomplizierte Bakteriämie) = 5-28 Tage, Therapiedauer (komplizierte Bakteriämie) = 7-28 Tage. Die intravenöse Vergleichstherapie und die anschließende orale Therapie lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Komparator
Vancomycin, halbsynthetisches Penicillin, Cephalosporine der ersten Generation, Clindamycin: verabreicht gemäß Behandlungsstandard. Die Teilnehmer können nach Abschluss der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments auf eine orale Therapie umgestellt werden, sofern sie eine deutliche klinische Besserung zeigten und der Erreger gegenüber einem oralen Wirkstoff empfindlich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (bis zu 77 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (bis zu 77 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (bis zu 77 Tage)
Ein SAE ist jede unerwünschte Erfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Invalidität, ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler , oder gilt als ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (bis zu 77 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalen Kreatinphosphokinase (CPK)-Erhöhungen nach Studienbeginn über der Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Therapiebesuchs (bis zu 49 Tage)
Blut wurde von der Grundlinie bis zum Ende des Therapiebesuchs entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalen CPK-Erhöhungen nach der Grundlinie über der Obergrenze von 500 Einheiten pro Liter (U/L) zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende des Therapiebesuchs (bis zu 49 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltenden CPK-Erhöhungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Therapiebesuchs (bis zu 44 Tage)
Blut wurde von der Baseline bis zum Ende des Therapiebesuchs entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltenden CPK-Erhöhungen zu bestimmen, definiert als zwei aufeinanderfolgende Post-Baseline-Werte über der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Baseline bis zum Ende des Therapiebesuchs (bis zu 44 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormal fokussierten (peripheren) neurologischen Beurteilungen beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: TOC Sicherheitsbesuch (bis zu 56 Tage)
Fokussierte neurologische Untersuchungen wurden beim TOC/Sicherheitsbesuch durchgeführt. Diese Untersuchungen umfassen Beurteilungen von Empfindung, Pupillenreflex und -verfolgung, peripheren Reflexen (Bizeps, Patellasehne, Sprunggelenk- und Plantarreaktion), Muskeltonus und -kraft (obere und untere Gliedmaßen), Koordination (Finger zu Nase) und Zittern der Hände / Finger.
TOC Sicherheitsbesuch (bis zu 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim TOC/Sicherheitsbesuch
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 56 Tage)
Der klinische Erfolg wurde durch die Beurteilung der Auflösung/Verbesserung der Anzeichen und Symptome bestimmt. Eine Beurteilung der Heilung oder Verbesserung gilt als klinischer Erfolg. Heilung: Auflösung klinisch signifikanter Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Aufnahmeinfektion; Für die untersuchte Primärinfektion ist keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich. Verbesserung: Teilweises Verschwinden der klinischen Anzeichen/Symptome einer Infektion, so dass keine weitere Antibiotikatherapie für die untersuchte Primärinfektion erforderlich ist.
7-14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamterfolg beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 56 Tage)
Der Gesamterfolg basiert auf dem mikrobiologischen Ansprechen nach Einleitung der Studienmedikation und dem klinischen Ansprechen beim TOC/Sicherheitsbesuch. Das Gesamtergebnis ist ein Erfolg, wenn sowohl die klinischen als auch die mikrobiologischen Ergebnisse erfolgreich sind. Eine Beurteilung der Heilung oder Verbesserung gilt als klinischer Erfolg. Mikrobiologischer Erfolg: Ein Teilnehmer, bei dem alle infizierenden Krankheitserreger zu Studienbeginn (vermutet oder dokumentiert) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments bei unkomplizierter Bakteriämie ohne vorhandene Infektionsquelle und 10 Tagen bei komplizierter Bakteriämie oder wenn die Infektionsquelle vorhanden ist, ausgerottet wurden nicht entfernt worden.
7-14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 56 Tage)
Talplasmakonzentration von Daptomycin
Zeitfenster: Tage 3, 4, 5 oder 6 der Behandlung vor der Dosis
Die Plasmakonzentrationen von Daptomycin wurden an den Tagen 3 bis 6 der IV-Dosierung gemessen. Talkonzentrationen wurden 22 bis 26 Stunden nach Ende der Infusion des Vortages und vor der nächsten Infusion gemessen. Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden ausgeschlossen.
Tage 3, 4, 5 oder 6 der Behandlung vor der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daptomycin
Zeitfenster: Tag 3, 4, 5 oder 6 der Behandlung am Ende der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Daptomycin wurden an den Tagen 3 bis 6 der IV-Dosierung gemessen. Spitzenkonzentrationen wurden bis zu 15 Minuten nach dem Ende der Infusion gesammelt. Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden ausgeschlossen.
Tag 3, 4, 5 oder 6 der Behandlung am Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-005
  • DAP-PEDBAC-11-02 (ANDERE: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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