Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Daptomycin versus Standard of Care (SOC) hos 1-17-årige med Staphylococcus Aureus Bacteremia (MK-3009-005)

31. juli 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En sammenlignende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin versus standard for pleje hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1-17 år med bakteriemi forårsaget af Staphylococcus Aureus.

Hensigten med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin versus standardbehandling (SOC) hos pædiatriske deltagere i alderen 1-17 år med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus (S. aureus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S. aureus forårsager en række invasive sygdomme hos voksne og børn, herunder bakteriæmi. Infektioner forårsaget af S. aureus hos børn, især dem, der skyldes methicillin-resistente S. aureus (MRSA), er et voksende verdensomspændende folkesundhedsproblem.

Daptomycin, et cyklisk lipopeptid antibakterielt middel, viser hurtig in vitro bakteriedræbende aktivitet med koncentrationsafhængig drab for gram-positive organismer, herunder S. aureus. Overvågningsundersøgelser har vist en daptomycin MIC90 på 0,5 µg/ml for både methicillin-følsomme S. aureus (MSSA) og MRSA, hvor >99 % af MRSA-isolater er kategoriseret som modtagelige af Food and Drug Administration (FDA), European Committee of Antimicrobial følsomhedstest (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) brudpunkter (5). Kliniske forsøg med voksne viste, at daptomycin var sikkert og effektivt ved komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) og blodbaneinfektioner forårsaget af S. aureus, herunder højresidig infektiøs endocarditis (RIE). Der mangler dog information om sikkerheden og effekten af ​​daptomycin til brug hos børn.

Hensigten med denne undersøgelse hos børn er at bekræfte sikkerheden af ​​daptomycin ved middel steady state systemisk eksponering (AUC) svarende til dem, der er rapporteret for voksne behandlet med 6 mg/kg for bakteriæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne:

  • Underskriv en forældresamtykkeformular; underskriv eventuelt en samtykkeerklæring
  • Være mellem 1 og 17 år
  • Har påvist eller sandsynlig bakteriæmi forårsaget af S. aureus baseret på det traditionelle dyrkningsresultat, hurtig diagnostisk test eller Gram-farvning
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid eller ammende og træffe passende foranstaltninger for ikke at blive gravid under undersøgelsen
  • Hvis mand, skal træffe passende foranstaltninger for ikke at få partneren gravid
  • Kan overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil ikke få adgang til undersøgelsen, hvis de:

  • Har modtaget en vis mængde antibakteriel behandling, der er specifik for aktuel bakteriæmi, medmindre det er påvist, at organismen er resistent over for det givne antibakterielle middel;
  • Forvent at kræve andre antibiotika, der kan være potentielt effektive mod S. aureus;
  • Har chok eller hypotension, der ikke reagerer på standardbehandling;
  • Har modtaget et forsøgsprodukt eller har deltaget i en eksperimentel procedure inden for 30 dage;
  • Har en intolerance eller overfølsomhed over for daptomycin;
  • Har nyreinsufficiens;
  • Har tidligere eller aktuelle tegn på muskelskade (rhabdomyolyse; signifikant CPK-stigning);
  • Har tidligere haft klinisk signifikant muskelsygdom, nervesystem eller krampeanfald, herunder uforklarlig muskelsvaghed, perifer neuropati, Guillain-Barré eller rygmarvsskade;
  • Har S. aureus lungebetændelse, empyem, meningitis eller endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daptomycin - 12 til 17-årige
Deltagerne i alderen 12-17 år fik daptomycin 7 mg/kg infunderet én gang dagligt, intravenøst ​​(IV), over 30 minutter; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, terapivarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-42 dage. Efter afslutning af IV-behandling kan fortsætte med oral behandling (ikke daptomycin, men efter investigator).
Medicin: Daptomycin
Intravenøs daptomycin givet ved 7 mg/kg (alder 12-17 år); 9 mg/kg (alder 7-11 år); 12 mg/kg (i alderen 1-6 år) infunderet én gang dagligt, intravenøst, over 30 eller 60 minutter. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.
Andre navne:
  • Cubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator - 12 til 17-årige
Deltagere i alderen 12-17 år modtog IV vancomycin eller semisyntetisk penicillin eller førstegenerations cephalosporiner eller clindamycin, givet i henhold til lokale retningslinjer eller stedspecifikke ordinationsoplysninger; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, terapivarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-42 dage. IV komparator og efterfølgende oral terapi var efter investigatorens skøn.
Medicin: Komparator
Vancomycin, semisyntetisk penicillin, 1. generations cephalosporiner, clindamycin: administreres efter standardbehandling. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.
EKSPERIMENTEL: Daptomycin - 7 til 11 årige
Deltagere i alderen 7 til 11 år fik daptomycin 9 mg/kg, infunderet én gang dagligt, IV over 30 minutter; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, behandlingsvarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-28 dage. Efter afslutning af IV-behandling kan fortsætte med oral behandling (ikke daptomycin, men efter investigator).
Medicin: Daptomycin
Intravenøs daptomycin givet ved 7 mg/kg (alder 12-17 år); 9 mg/kg (alder 7-11 år); 12 mg/kg (i alderen 1-6 år) infunderet én gang dagligt, intravenøst, over 30 eller 60 minutter. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.
Andre navne:
  • Cubicin
EKSPERIMENTEL: Daptomycin - 1 til 6 årige
Deltagerne i alderen 1 til 6 år fik daptomycin 12 mg/kg, infunderet én gang dagligt, IV over 60 minutter; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, behandlingsvarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-28 dage. Efter afslutning af IV-behandling kan fortsætte med oral behandling (ikke daptomycin, men efter investigator).
Medicin: Daptomycin
Intravenøs daptomycin givet ved 7 mg/kg (alder 12-17 år); 9 mg/kg (alder 7-11 år); 12 mg/kg (i alderen 1-6 år) infunderet én gang dagligt, intravenøst, over 30 eller 60 minutter. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.
Andre navne:
  • Cubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator - 7 til 11-årige
Deltagere i alderen 7-11 år modtog IV vancomycin eller semisyntetisk penicillin eller førstegenerationscephalosporiner, clindamycin; givet i henhold til lokale retningslinjer eller stedspecifikke ordinationsoplysninger; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, behandlingsvarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-28 dage. IV komparator og efterfølgende oral terapi var efter investigatorens skøn.
Medicin: Komparator
Vancomycin, semisyntetisk penicillin, 1. generations cephalosporiner, clindamycin: administreres efter standardbehandling. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator - 1 til 6 årige
Deltagere i alderen 1-6 år modtog IV vancomycin eller semisyntetisk penicillin eller førstegenerationscephalosporiner, clindamycin; givet i henhold til lokale retningslinjer eller stedspecifikke ordinationsoplysninger; behandlingsvarighed (ukompliceret bakteriæmi) = 5-28 dage, behandlingsvarighed (kompliceret bakteriæmi) = 7-28 dage. IV komparator og efterfølgende oral terapi var efter investigatorens skøn.
Medicin: Komparator
Vancomycin, semisyntetisk penicillin, 1. generations cephalosporiner, clindamycin: administreres efter standardbehandling. Deltagerne kan skiftes til oral behandling efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration, forudsat at de viste tydelig klinisk forbedring, og patogenet var modtageligt for et oralt middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg (op til 77 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg (op til 77 dage)
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg (op til 77 dage)
En SAE er enhver uønsket oplevelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende oplevelse, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt , eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg (op til 77 dage)
Procentdel af deltagere med maksimal post-baseline kreatinfosfokinase (CPK) stigninger over øvre normalgrænse
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​terapibesøget (op til 49 dage)
Der blev tappet blod fra baseline til slutningen af ​​terapibesøget for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med maksimal post-baseline CPK-stigninger over den øvre grænse på 500 enheder pr. liter (U/L).
Baseline op til slutningen af ​​terapibesøget (op til 49 dage)
Procentdel af deltagere med vedvarende CPK-stigninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​terapibesøget (op til 44 dage)
Blod blev udtaget fra baseline til slutningen af ​​terapibesøget for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med vedvarende CPK-stigninger, defineret som to på hinanden følgende post-baseline-værdier over den øvre grænse for normal (ULN)
Baseline op til slutningen af ​​terapibesøget (op til 44 dage)
Antal deltagere med unormalt fokuserede (perifere) neurologiske vurderinger ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: TOC sikkerhedsbesøg (op til 56 dage)
Fokuserede neurologiske undersøgelser blev udført ved TOC/Sikkerhedsbesøget. Disse undersøgelser omfatter vurderinger af sansning, pupilrefleks og sporing, perifere reflekser (biceps, patellasener, ankelryk og plantar respons), muskeltonus og styrke (øvre og nedre lemmer), koordination (finger til næse) og rysten i hænderne/ fingre.
TOC sikkerhedsbesøg (op til 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk succes ved TOC/sikkerhedsbesøg
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 dage)
Klinisk succes blev bestemt ved at vurdere opløsning/forbedring af tegn og symptomer. En vurdering af helbredelse eller forbedret betragtes som klinisk succes. Kur: opløsning af klinisk signifikante tegn og symptomer forbundet med indlæggelsesinfektion; ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig for den primære infektion, der undersøges. Forbedring: delvis opløsning af kliniske tegn/symptomer på infektion, således at der ikke kræves yderligere antibiotikabehandling for den primære infektion, der undersøges.
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 dage)
Procentdel af deltagere med samlet succes ved TOC-besøg
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 dage)
Samlet succes er baseret på mikrobiologiske responser efter påbegyndelse af studielægemiddel og klinisk respons ved TOC/Sikkerhedsbesøg. Det overordnede resultat er en succes, hvis både kliniske og mikrobiologiske resultater er succesfulde. En vurdering af helbredelse eller forbedret betragtes som klinisk succes. Mikrobiologisk succes: en deltager, for hvem alle baseline-inficerende patogener blev udryddet (formodet eller dokumenteret) inden for 7 dage fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet for ukompliceret bakteriæmi uden nogen infektionskilde til stede, og 10 dage for kompliceret bakteriæmi, eller når infektionskilden har ikke blevet fjernet.
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 dage)
Lav plasmakoncentration af daptomycin
Tidsramme: Dage 3, 4, 5 eller 6 af behandling ved præ-dosis
Plasmakoncentrationer af daptomycin blev målt på dag 3 til 6 af IV-dosering. Laveste koncentrationer blev opsamlet 22 til 26 timer efter afslutningen af ​​den foregående dags afslutning af infusionen og før den næste infusion. Koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev udelukket.
Dage 3, 4, 5 eller 6 af behandling ved præ-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Daptomycin
Tidsramme: Dage 3, 4, 5 eller 6 af behandling ved afslutning af infusion
Plasmakoncentrationer af daptomycin blev målt på dag 3 til 6 af IV-dosering. Maksimalkoncentrationer blev opsamlet op til 15 minutter efter afslutningen af ​​infusionen. Koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev udelukket.
Dage 3, 4, 5 eller 6 af behandling ved afslutning af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2012

Først opslået (SKØN)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-005
  • DAP-PEDBAC-11-02 (ANDET: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner