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Mirena 및 ParaGard의 빠른 시작 삽입

2014년 9월 22일 업데이트: Paula Castano, Columbia University

Mirena 및 ParaGard 자궁 내 피임 장치의 빠른 시작 삽입

자궁 내 장치(IUD)는 효과적인 피임 형태이지만 미국 여성의 약 3.4%만이 이를 사용한다고 보고했습니다. 여성은 의사가 IUD를 삽입하기 전에 월경이 시작되거나 성병(STI) 검사 결과를 기다려야 하는 경우가 많습니다. 다른 피임 방법에서는 그렇지 않습니다. 연구원들은 의사 방문 당일에 경구 피임약, 경피 패치 또는 질 링을 시작하는 것이 안전하다는 것을 알고 있습니다. 조사자의 임상 실습에서 조사자는 종종 여성 방문 당일에 IUD를 배치하지만 결과는 공식적으로 평가되지 않았습니다.

현재 미국에서 사용할 수 있는 IUD에는 ParaGard T380A와 Mirena 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 두 가지 종류가 있습니다. 조사관은 월경 주기 중 언제든지 IUD를 삽입한 여성이 주기의 처음 7일 동안 IUD를 삽입한 여성과 비교하여 출혈 또는 경련 패턴, 활동성 골반 감염, 첫 번째 주기 동안 더 자주 임신하게 됩니다(창 임신).

피임용 IUD를 찾기 위해 서비스 제공자를 찾는 여성은 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 장치가 삽입된 월경 주기의 날짜에 따라 패턴이 다른지 확인하기 위해 이후 3개월 동안 출혈과 경련을 추적하도록 요청할 것입니다. 그들은 이 정보를 종이에 기록하거나 매일 문자 메시지에 응답하여 정보를 보내도록 무작위로 지정됩니다.

연구자들은 월경 주기 중 언제든지 IUD를 삽입한 여성이 주기의 첫 7일 동안 IUD를 삽입한 여성과 다른 결과를 보이는지 알고 싶어합니다. 조사관이 이 정보를 가지고 있는 경우 조사관은 의사에게 추천하고 환자 상담을 돕고 잠재적으로 IUD에 대한 액세스를 확장할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1. 연구 목적 및 근거 자궁 내 장치(IUD)는 미국에서 효과적이지만 충분히 활용되지 않는 형태의 피임법입니다. 15-44세 여성의 5.5%만이 2006-2008년에 사용했다고 보고했습니다(Mosher 2010). 과거 관행이나 처방 권장 사항으로 인해 여성이 성병(STI) 선별 검사 결과나 월경 주기 시작을 기다려야 하는 경우 IUD 삽입이 지연될 수 있습니다. 이러한 장벽은 다른 피임법만큼 일반적이지 않습니다. 경구 피임약(OCP), 질 링, 경피 패치 및 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사의 개시는 표시된 대로 응급 피임(EC)과 함께 여성이 제공자를 방문하는 당일에 안전하게 수행됩니다. 이 "빠른 시작" 접근 방식은 피임에 대한 접근을 개선하고 Columbia Presbyterian Medical Center 및 기타 기관의 가족 계획 클리닉에서 잘 연구되었습니다(Westhoff 2002, Schafer 2006, Murthy 2005, Rickert 2007). 조사 제공자는 종종 이 관행을 IUD 삽입으로 확장하지만 결과는 공식적으로 평가되지 않았습니다. 조사관이 언제든지 삽입이 안전하다는 것을 보여줄 수 있다면 조사관은 접근을 개선할 수 있습니다.

의료 서비스 제공자를 처음 방문할 때 IUD 삽입을 둘러싼 몇 가지 우려 사항이 있습니다. 월경 주기의 첫 번째 주 이외의 삽입에 대한 한 가지 문제는 IUD를 삽입한 첫 번째 주기 동안 발생하는 "창" 임신일 수 있습니다. Quick Start 프로토콜로 시작된 OCP의 경우 임신율은 약 2%입니다(Westhoff 2007). 주기의 다른 부분 중 삽입이 창 임신 횟수와 관련하여 다르다는 IUD에 대한 데이터는 없습니다. 즉각적인 IUD 시작에 대한 또 다른 이론적 단점은 진단되지 않은 STI 설정에 삽입하는 것입니다. 골반 염증성 질환(PID) 발병 위험은 삽입 후 20일에 가장 높지만 IUD 사용자 중 골반 염증성 질환의 발생률은 드물며 여성의 경우 1:100~1:1,000 사이로 추정됩니다(Martinez 2009). 증거는 STI 위험이 낮은 여성의 IUD 삽입 전에 성병 감염에 대한 일상적인 선별 검사를 지원하지 않으며 테스트는 지역 유병률 데이터를 기반으로 수행되어야 합니다(Walsh 1998; Skjeldestad 1996). 26세 미만이거나 여러 성 파트너가 있는 여성의 경우 삽입 당일에 선별검사를 할 수 있습니다. 그러나 개별 제공자 진료 패턴의 차이는 IUD 삽입을 지연시키고 IUD 삽입을 기다리는 동안 여성을 간격 임신 위험에 빠뜨리는 추가 장벽이 될 수 있습니다.

경련, 만출 및 출혈 패턴의 변화는 삽입 주기와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있지만 그럼에도 불구하고 IUD의 만족도 및 지속률에 기여할 수 있습니다. 이란의 TCu380A IUD에 대한 60개월 연구에서 약 25%의 여성이 출혈과 통증으로 인해 방법을 중단했습니다(Jenabi 2006). 쿠웨이트에서 수행된 또 다른 연구에서는 불규칙하거나 심한 출혈이 흔한 불만 사항이라는 사실을 발견했습니다(Alnakash 2008). 이러한 문제에 대해 게시된 데이터는 희박합니다. 현재 사용 가능한 두 IUD에 대한 대안이 안전하다는 증거가 없으면 의사는 개별화하기를 꺼릴 수 있습니다.

IUD 삽입 후 출혈 패턴의 정확한 평가는 수집된 데이터의 품질에 달려 있습니다. 2005년에 Mishell은 복합 호르몬 피임법 시험을 위한 데이터 수집 표준화 및 출혈 패턴 분석에 대한 지침을 발표하고 전자 데이터 수집과 종이 일기의 정확성에 대한 전향적 비교 연구의 필요성을 언급했습니다(Mishell, 2005). 이 두 가지 방법을 사용하여 얻은 정보의 질과 양을 비교하는 공개된 데이터는 없지만 문자 메시지는 임상 시험에서 데이터를 수집하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. 이 연구는 이 새로운 양식을 기존 방법과 비교할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피임을 위해 Mirena 또는 ParaGard 자궁 내 장치 받기
  • 영어나 스페인어로 말하세요

제외 기준:

  • 휴대 전화를 사용하지 마십시오
  • 일일 출혈 일지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: ParaGard, 종이 다이어리
ParaGard IUD를 피임법으로 선택하고 종이에 출혈 일기를 무작위로 제출한 여성.
ACTIVE_COMPARATOR: ParaGard, 문자 메시지
ParaGard IUD를 피임법으로 선택하고 문자 메시지를 통해 출혈 일기를 무작위로 제출한 여성.
참가자가 이 팔에 무작위 배정된 경우 경험한 출혈과 경련을 보고하기 위해 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 미레나, 종이 일기
Mirena IUD를 피임법으로 선택하고 종이에 출혈 일기를 무작위로 제출한 여성.
ACTIVE_COMPARATOR: 미레나, 문자 메시지
Mirena IUD를 피임법으로 선택하고 문자 메시지를 통해 출혈 일기를 무작위로 제출한 여성.
참가자가 이 팔에 무작위 배정된 경우 경험한 출혈과 경련을 보고하기 위해 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 및 경련 일수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paula Castaño, MD, MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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