Gen-Probe APTIMA(등록 상표) 분석을 사용한 테스트를 위한 여성 표본의 전향적 수집
2017년 8월 14일 업데이트: Gen-Probe, Incorporated
APTIMA 분석 검사를 위한 여성 최초 채취 소변, 질 면봉, 자궁경부 및 자궁경부 면봉 표본의 전향적 수집
이 연구의 목적은 Gen-Probe PANTHER® 및 TIGRIS® 시스템에서 여러 APTIMA 분석으로 테스트하기 위한 여성 최초 채취 소변, 질, 자궁경부 및 자궁경부 면봉을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1336
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성병 증상이 있거나 없는 16세 이상의 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 16세 이상이며 현재 성적으로 활동적입니다(지난 12개월 이내에 음경/질 성교를 가짐).
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다(사이트에 기관 검토 위원회[IRB] 승인이 없는 경우 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의가 필요합니다. 미성년자에 대한 부모동의 포기)
또한 대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 피험자는 비정상적인 분비물, 생식기 가려움증, 성교 또는 배뇨 시 통증/불쾌감 및/또는 하복부 불편감과 같은 의심되는 성병 감염(STI)과 일치하는 증상을 보고합니다.
- 피험자는 무증상이며 STI가 확인되거나 의심되는 사람과 파트너 또는 접촉한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 무증상이며 가능한 STI에 대한 선별 평가를 받고 있습니다.
- 피험자는 무증상이며 골반 검사와 함께 일상적인 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 21일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 시험의 수행, 결과 및/또는 완료를 방해하거나 영향을 미칠 수 있다고 주임 조사자(PI) 또는 피지명인이 고려하는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록된 경우 피험자에게 수용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다고 PI 또는 피지명인이 고려하는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
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체외 진단 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라미디아 및/또는 임균성 및/또는 트리코모나스 비뇨생식기 질환의 진단에 도움이 되는 Chlamydia trachomatis 및/또는 Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Trichomonas vaginalis(TV)의 리보솜 RNA 정성 검출
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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