AML의 관해 후 치료를 위한 DC 예방접종

포함 기준:

• 환자 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세, 생물학적 연령 ≤ 75세
• 비우호적 위험 프로파일의 AML이 있거나 AML 및 단일 NPM1 돌연변이가 있고 RQ-PCR(최소 4주 간격으로 2회 측정)으로 MRD 부하 증가가 확인된 환자
• 집중 유도 화학요법(TAD, HAM, sHAM, 3+7 안트라사이클린 + 시타라빈 요법 또는 이와 동등한 요법) 후 CR 또는 CRi
• 음성 HIV 검사, 음성 B형 및 C형 간염 검사
• 가임기 여성의 음성 임신 검사
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 동종이계 조혈모세포이식에 적합한 환자
• 유리한 위험 ​​프로필을 가진 AML 환자:
• APL(AML M3)
• 유일한 이상으로 inv(16), t(16;16) 또는 del(16)
• 유일한 이상으로서 t(8;21)
• 유일한 이상으로서 이중대립유전자 CEBPA 돌연변이
• MRD 부하의 증가가 확인되지 않는 한 NPM1 돌연변이를 유일한 이상으로
• 이전 동종이계 HSCT
• 빈혈(Hb < 9.0mg/dl)
• 백혈구 감소증(< 4,0 G/l)
• 수혈 불응성 혈소판 감소증(적절한 수의 수혈에도 불구하고 < 30G/l 혈소판)
• 활성 임상 관련 자가면역 질환
• 활동성 면역결핍 증후군
• GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 베타, PGE2, R848, 인간 AB 혈청, DMSO, HSA에 대한 알려진 알레르기
• 시험 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 요법
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 약물 남용 또는 기타 요인 제시
• 심각한 장기 기능 장애:
• 크레아티닌 > 2.5mg/ml
• 빌리루빈 > 3.0 mg/ml
• ALAT 및 ASAT > 3 x 정상 상한
• pO2가 60mmHg 미만인 호흡 부전
• 임상적으로 관련된 심실성 부정맥의 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전 > 등급 II NYHA
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
• 본 시험에 대한 서면 동의 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 시험용 의약품과 관련된 임상 시험에 참여

여성에 대한 특별 제한에 관한 제외 기준:

• 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중인 여성
• 전체 연구 기간 동안 그리고 그 후 최소 3개월 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 가능 또는 이식 가능 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없는 가임 여성 외과적으로 멸균/자궁적출되었거나 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 기타 기준이 있습니다.