Vacunación DC para la terapia posterior a la remisión en AML

Criterios de inclusión:

• Pacientes hombres o mujeres, edad ≥ 18 años, edad biológica ≤ 75 años
• Pacientes con LMA de perfil de riesgo desfavorable o con LMA y mutación única en NPM1 y aumento confirmado de la carga de MRD detectado por RQ-PCR (en dos mediciones con al menos cuatro semanas de diferencia)
• RC o CRi después de quimioterapia de inducción intensiva (TAD, HAM, sHAM, régimen 3+7 de antraciclina + citarabina, o equivalente)
• Prueba de VIH negativa, prueba de hepatitis B y C negativa
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes aptos para HSCT alogénico (indicación para HSCT alogénico, donante adecuado, sin contraindicación para HSCT alogénico)
• Pacientes con LMA con perfil de riesgo favorable:
• APL (LMA M3)
• inv(16), t(16;16) o del(16) como única anomalía
• t(8;21) como única anomalía
• mutación bialélica CEBPA como única anomalía
• Mutación NPM1 como única anomalía, a menos que haya un aumento confirmado de la carga de MRD
• TPH alogénico previo
• Anemia (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leucopenia (< 4,0 G/l)
• Trombocitopenia refractaria a transfusiones (< 30 G/l de plaquetas a pesar de un número adecuado de transfusiones)
• Enfermedad autoinmune clínicamente relevante activa
• Síndromes de inmunodeficiencia activa
• Alergia conocida a GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, suero humano AB, DMSO, HSA
• Terapia continua con corticoides u otros fármacos inmunosupresores durante el ensayo
• Presente abuso de sustancias o cualquier otro factor que pueda limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
• Disfunción orgánica grave:
• Creatinina > 2,5 mg/ml
• Bilirrubina > 3,0 mg/ml
• ALAT y ASAT > 3 x límite superior normal
• Insuficiencia respiratoria con pO2 < 60 mmHg
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante de arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva > grado II NYHA
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado por escrito para este ensayo.

Criterios de exclusión respecto a restricciones especiales para mujeres:

• Mujeres embarazadas o lactantes actuales o planificadas
• Mujeres en edad fértil, que no estén usando y no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio y al menos 3 meses después (como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos) a menos que están esterilizados/histerectomizados quirúrgicamente o existen otros criterios considerados suficientemente confiables por el investigador en casos individuales