DC-vaccination för postremissionsterapi vid AML

Inklusionskriterier:

• Patienter män eller kvinnor, ålder ≥ 18 år, biologisk ålder ≤ 75 år
• Patienter med AML av icke-gynnsam riskprofil eller med AML och enda NPM1-mutation och bekräftad ökning av MRD-belastning som detekterats med RQ-PCR (i två mätningar med minst fyra veckors mellanrum)
• CR eller CRi efter intensiv induktionskemoterapi (TAD, HAM, sHAM, 3+7 antracyklin + cytarabinbehandling eller motsvarande)
• Negativt HIV-test, negativt hepatit B- och C-test
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter lämpliga för allogen HSCT (indikation för allogen HSCT, adekvat donator, ingen kontraindikation för allogen HSCT)
• Patienter med AML med gynnsam riskprofil:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) eller del(16) som enda anomali
• t(8;21) som enda anomali
• biallelisk CEBPA-mutation som enda anomali
• NPM1-mutation som enda anomali, såvida inte med bekräftad ökning av MRD-belastning
• Tidigare allogen HSCT
• Anemi (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopeni (< 4,0 G/l)
• Transfusionsrefraktär trombocytopeni (< 30 G/l trombocyter trots tillräckligt antal transfusioner)
• Aktiv kliniskt relevant autoimmun sjukdom
• Aktiva immunbristsyndrom
• Känd allergi mot GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Kontinuerlig behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under prövningen
• Presentera missbruk eller någon annan faktor som kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
• Allvarlig organdysfunktion:
• Kreatinin > 2,5 mg/ml
• Bilirubin > 3,0 mg/ml
• ALAT och ASAT > 3 x övre normalgräns
• Andningsinsufficiens med pO2 < 60 mmHg
• Kliniskt relevant kranskärlssjukdom av ventrikulär arytmi, kongestiv hjärtsvikt > grad II NYHA
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före skriftligt informerat samtycke för denna prövning

Uteslutningskriterier för särskilda restriktioner för kvinnor:

• Pågående eller planerad graviditet eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder och inte är villiga att använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela studiens varaktighet och minst 3 månader därefter (såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina preventivmedel) om de inte är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller det finns andra kriterier som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitliga i enskilda fall