DC-vaccinatie voor postremissietherapie bij AML

Inclusiecriteria:

• Patiënten mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar, biologische leeftijd ≤ 75 jaar
• Patiënten met AML met een ongunstig risicoprofiel of met AML en enige NPM1-mutatie en bevestigde toename van MRD-belasting zoals gedetecteerd door RQ-PCR (in twee metingen met een tussenpoos van ten minste vier weken)
• CR of CRi na intensieve inductiechemotherapie (TAD, HAM, sHAM, 3+7 anthracycline + cytarabine regime, of equivalent)
• Negatieve HIV-test, negatieve hepatitis B- en C-test
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten geschikt voor allogene HSCT (indicatie voor allogene HSCT, geschikte donor, geen contra-indicatie voor allogene HSCT)
• Patiënten met AML met gunstig risicoprofiel:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16), of del(16) als enige anomalie
• t(8;21) als enige anomalie
• biallelische CEBPA-mutatie als enige anomalie
• NPM1-mutatie als enige anomalie, tenzij met bevestigde toename van MRD-belasting
• Voorafgaande allogene HSCT
• Bloedarmoede (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopenie (< 4,0 G/l)
• Transfusierefractaire trombocytopenie (< 30 G/l bloedplaatjes ondanks voldoende aantal transfusies)
• Actieve klinisch relevante auto-immuunziekte
• Actieve immunodeficiëntiesyndromen
• Bekende allergie voor GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Continue therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva tijdens de proef
• Aanwezig middelenmisbruik of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon om zich aan de studieprocedures te houden, zou kunnen beperken
• Ernstige orgaandisfunctie:
• Creatinine > 2,5 mg/ml
• Bilirubine > 3,0 mg/ml
• ALAT en ASAT > 3 x bovengrens normaal
• Ademhalingsinsufficiëntie met pO2 < 60 mmHg
• Klinisch relevante coronaire hartziekte of ventriculaire aritmie, congestief hartfalen > graad II NYHA
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze proef

Uitsluitingscriteria met betrekking tot speciale beperkingen voor vrouwen:

• Huidige of geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken en niet willen gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en ten minste 3 maanden daarna (zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemiddelen of intra-uteriene anticonceptiemiddelen), tenzij zij chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of als er andere criteria zijn die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beschouwd