Szczepienie DC w leczeniu poremisyjnym w AML

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek ≥ 18 lat, wiek biologiczny ≤ 75 lat
• Pacjenci z AML o niekorzystnym profilu ryzyka lub z AML i jedyną mutacją NPM1 oraz potwierdzonym wzrostem obciążenia MRD wykrytym metodą RQ-PCR (w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni)
• CR lub CRi po intensywnej chemioterapii indukcyjnej (TAD, HAM, sHAM, schemat 3+7 antracyklina + cytarabina lub odpowiednik)
• Negatywny test na HIV, negatywny test na zapalenie wątroby typu B i C
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego HSCT (wskazania do allogenicznego HSCT, odpowiedni dawca, brak przeciwwskazań do allogenicznego HSCT)
• Pacjenci z AML z korzystnym profilem ryzyka:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) lub del(16) jako jedyna anomalia
• t(8;21) jako jedyna anomalia
• Bialleliczna mutacja CEBPA jako jedyna anomalia
• Mutacja NPM1 jako jedyna anomalia, chyba że z potwierdzonym wzrostem obciążenia MRD
• Wcześniejsze allogeniczne HSCT
• niedokrwistość (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopenia (< 4,0 G/l)
• Trombocytopenia oporna na transfuzje (płytki krwi < 30 G/l pomimo odpowiedniej liczby transfuzji)
• Aktywna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
• Aktywne zespoły niedoboru odporności
• Znana alergia na GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, ludzką surowicę AB, DMSO, HSA
• Ciągła terapia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi podczas badania
• Obecne nadużywanie substancji lub jakikolwiek inny czynnik, który mógłby ograniczyć zdolność badanego do przestrzegania procedur badania
• Ciężka dysfunkcja narządów:
• Kreatynina > 2,5 mg/ml
• Bilirubina > 3,0 mg/ml
• ALAT i ASAT > 3 x górna granica normy
• Niewydolność oddechowa z pO2 < 60 mmHg
• Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca > II stopnia NYHA
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na to badanie

Kryteria wykluczenia dotyczące specjalnych ograniczeń dla kobiet:

• Obecna lub planowana ciąża lub karmiące kobiety
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu (takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne), chyba że: zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub istnieją inne kryteria, które badacz uzna za wystarczająco wiarygodne w poszczególnych przypadkach