用于 AML 缓解后治疗的 DC 疫苗接种

纳入标准：

• 患者男性或女性，年龄≥18岁，生理年龄≤75岁
• 具有不利风险特征的 AML 患者或具有 AML 和唯一 NPM1 突变且经 RQ-PCR 检测证实 MRD 负荷增加（两次测量至少相隔 4 周）
• 强化诱导化疗后 CR 或 CRi（TAD、HAM、sHAM、3+7 蒽环类药物 + 阿糖胞苷方案或等效方案）
• HIV 检测阴性，乙型和丙型肝炎检测阴性
• 育龄妇女妊娠试验阴性
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 适合异基因造血干细胞移植的患者（异基因造血干细胞移植适应证、供者充足、无异基因造血干细胞移植禁忌症）
• 具有有利风险特征的 AML 患者：
• APL（AML M3）
• inv(16)、t(16;16) 或 del(16) 作为唯一异常
• t(8;21) 作为唯一异常
• 双等位基因 CEBPA 突变作为唯一异常
• NPM1 突变作为唯一异常，除非确认 MRD 负荷增加
• 既往异基因造血干细胞移植
• 贫血 (Hb < 9,0 mg/dl)
• 白细胞减少症 (< 4,0 G/l)
• 输血难治性血小板减少症（< 30 G/l 血小板，尽管输血次数足够）
• 活动性临床相关自身免疫性疾病
• 活动性免疫缺陷综合征
• 已知对 GM-CSF、TNF、IFN-γ、IL-4、IL-1 beta、PGE2、R848、人 AB 血清、DMSO、HSA 过敏
• 试验期间持续使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗
• 存在药物滥用或任何其他可能限制受试者遵守研究程序的能力的因素
• 严重的器官功能障碍：
• 肌酐 > 2.5 毫克/毫升
• 胆红素 > 3,0 毫克/毫升
• ALAT 和 ASAT > 3 x 正常上限
• pO2 < 60 mmHg 的呼吸功能不全
• 室性心律失常、充血性心力衰竭的临床相关冠心病 > II 级 NYHA
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究
• 在本试验的书面知情同意书之前 30 天内同时参加另一项临床试验或参加任何涉及研究药物的临床试验

关于女性特殊限制的排除标准：

• 当前或计划怀孕或哺乳的妇女
• 有生育能力的女性，在整个研究期间和之后至少 3 个月内未使用也不愿意使用医学上可靠的避孕方法（例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器），除非她们已通过手术绝育/子宫切除术，或者在个别情况下存在研究者认为足够可靠的任何其他标准