- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734304
DC-vaccination til postremissionsterapi ved AML
10. oktober 2018 opdateret af: PD Dr. Marion Subklewe, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Aktiv immunterapi af patienter med akut myeloid leukæmi ved brug af autologe dendritiske celler transficeret med RNA, der koder for leukæmiassocierede antigener
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af en autolog DC-immunterapi hos patienter med AML med en ikke-gunstig risikoprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter ≥ 18 år af begge køn med AML med ikke-gunstig risikoprofil i CR eller CRi, der ikke er kvalificerede til allogen stamcelletransplantation, vil modtage som intradermale injektioner på to forskellige steder op til ti immunterapier med autologe DC'er, der præsenterer to leukæmi-associerede antigener og et CMV-antigen konserveret i kryomedium over et tidsrum på 26 uger.
Fase I vil teste sikkerheden og toksiciteten i en lille gruppe patienter (n=6).
Efter mindst fire vaccinationer af tre patienter vil sikkerheds- og toksicitetsdataene blive præsenteret for Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Først efter at DSMB ikke har nogen mål imod fortsættelse af forsøget, vil yderligere patienter blive inkluderet i forsøget.
Igen, efter yderligere tre patienter, der har modtaget mindst fire vacciner, vil kliniske data blive præsenteret for DSMB, og fase I vil blive afsluttet.
Beslutningen om fortsættelse af retssagen træffes af DSMB.
Hvis der ikke er nogen mål fra DSMB, vil forsøget fortsætte, og evaluering vil blive startet i en større gruppe patienter (n=14).
Under fase II-studiet vil sikkerhed og toksicitet blive evalueret i en større gruppe patienter).
Derudover vil en foreløbig vurdering af effektiviteten blive udført, herunder induktion af immunologiske responser på leukæmiassocierede antigener såvel som på et viralt antigen (CMV), MRD-kontrol, tid til progression af sygdom og ECOG-præstationsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Hospital of the University of Munich, LMU; Department od Medicine III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år, biologisk alder ≤ 75 år
- Patienter med AML med ikke-gunstig risikoprofil eller med AML og eneste NPM1-mutation og bekræftet stigning i MRD-belastning som påvist ved RQ-PCR (i to målinger med mindst fire ugers mellemrum)
- CR eller CRi efter intensiv induktionskemoterapi (TAD, HAM, sHAM, 3+7 anthracyclin + cytarabin-regime eller tilsvarende)
- Negativ HIV-test, negativ hepatitis B- og C-test
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter egnet til allogen HSCT (indikation for allogen HSCT, tilstrækkelig donor, ingen kontraindikation for allogen HSCT)
- Patienter med AML med gunstig risikoprofil:
- APL (AML M3)
- inv(16), t(16;16) eller del(16) som eneste anomali
- t(8;21) som eneste anomali
- biallel CEBPA mutation som eneste anomali
- NPM1-mutation som eneste anomali, medmindre med bekræftet stigning i MRD-belastning
- Tidligere allogen HSCT
- Anæmi (Hb < 9,0 mg/dl)
- Leukopeni (< 4,0 G/l)
- Transfusionsrefraktær trombocytopeni (< 30 G/l blodplader trods tilstrækkeligt antal transfusioner)
- Aktiv klinisk relevant autoimmun sygdom
- Aktive immundefektsyndromer
- Kendt allergi over for GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
- Kontinuerlig behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler under forsøget
- Nuværende stofmisbrug eller enhver anden faktor, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Alvorlig organdysfunktion:
- Kreatinin > 2,5 mg/ml
- Bilirubin > 3,0 mg/ml
- ALAT og ASAT > 3 x øvre normalgrænse
- Respiratorisk insufficiens med pO2 < 60 mmHg
- Klinisk relevant koronar hjertesygdom med ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt > grad II NYHA
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før skriftligt informeret samtykke til dette forsøg
Eksklusionskriterier vedrørende særlige restriktioner for kvinder:
- Aktuelle eller planlagte gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og mindst 3 måneder derefter (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterint præventionsudstyr), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret, eller der er andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af investigator i individuelle tilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DC-vaccination
Vaccination med TLR7/8-modnede DC'er elektroporeret med mRNA, der koder for WT1, PRAME og CMVpp65
|
Vaccination med TLR7/8-modnede DC'er elektroporeret med mRNA, der koder for WT1, PRAME og CMVpp65
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% af grad I/II og grad III/IV toksiciteter
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunreaktioner på påførte antigener
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Kontrol af minimal restsygdom
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Tid til progression af sygdommen
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
ECOG ydeevne status
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Subklewe, PD Dr, Department of Medicine III; Hospital of the University of Munich,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-022446-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Oryzon Genomics S.A.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærBelgien
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalExelixisAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Advesya SASIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærFrankrig, Sverige, Spanien, Tyskland
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital DresdenIkke rekrutterer endnuRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Tyskland
Kliniske forsøg med DC-vaccination til postremissionsterapi ved AML
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft MetastatiskBelgien
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftBelgien