Вакцинация ДК для постремиссионной терапии ОМЛ

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет, биологический возраст ≤ 75 лет.
• Пациенты с ОМЛ с неблагоприятным профилем риска или с ОМЛ и единственной мутацией NPM1 и подтвержденным увеличением нагрузки MRD, обнаруженным с помощью RQ-PCR (в двух измерениях с интервалом не менее четырех недель)
• CR или CRi после интенсивной индукционной химиотерапии (схема TAD, HAM, sHAM, 3+7 антрациклин + цитарабин или эквивалентная)
• Отрицательный тест на ВИЧ, отрицательный тест на гепатиты В и С
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, подходящие для аллогенной ТГСК (показания для аллогенной ТГСК, адекватный донор, отсутствие противопоказаний для аллогенной ТГСК)
• Пациенты с ОМЛ с благоприятным профилем риска:
• АПЛ (АМЛ М3)
• inv(16), t(16;16) или del(16) как единственная аномалия
• t(8;21) как единственная аномалия
• биаллельная мутация CEBPA как единственная аномалия
• Мутация NPM1 как единственная аномалия, если только не подтверждено увеличение нагрузки MRD
• Предыдущая аллогенная ТГСК
• Анемия (Hb < 9,0 мг/дл)
• Лейкопения (< 4,0 г/л)
• Рефрактерная к переливанию тромбоцитопения (<30 г/л тромбоцитов, несмотря на достаточное количество переливаний)
• Активное клинически значимое аутоиммунное заболевание
• Синдромы активного иммунодефицита
• Известная аллергия на GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 бета, PGE2, R848, человеческую сыворотку AB, DMSO, HSA
• Непрерывная терапия кортикостероидами или другими иммунодепрессантами во время исследования
• Настоящее злоупотребление психоактивными веществами или любой другой фактор, который может ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Тяжелая органная дисфункция:
• Креатинин > 2,5 мг/мл
• Билирубин > 3,0 мг/мл
• ALAT и ASAT > 3 x верхняя граница нормы
• Дыхательная недостаточность с рО2 < ​​60 мм рт.ст.
• Клинически значимая ишемическая болезнь сердца с желудочковой аритмией, застойной сердечной недостаточностью > II степени по NYHA
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до получения письменного информированного согласия на это исследование

Критерии исключения в отношении особых ограничений для женщин:

• Текущая или планируемая беременность или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, которые не используют и не желают использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования и по крайней мере в течение 3 месяцев после него (такие как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства), за исключением случаев, когда они хирургически стерилизованы/гистерэктомированы или имеются какие-либо другие критерии, которые исследователь считает достаточно надежными в отдельных случаях