Vacinação DC para terapia pós-remissão em LMA

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos, idade biológica ≤ 75 anos
• Pacientes com AML de perfil de risco não favorável ou com AML e única mutação NPM1 e aumento confirmado da carga de MRD detectado por RQ-PCR (em duas medições com pelo menos quatro semanas de intervalo)
• CR ou CRi após quimioterapia de indução intensiva (TAD, HAM, sHAM, regime 3+7 antraciclina + citarabina ou equivalente)
• Teste de HIV negativo, teste de hepatite B e C negativo
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes adequados para TCTH alogênico (indicação para TCTH alogênico, doador adequado, sem contraindicação para TCTH alogênico)
• Pacientes com LMA com perfil de risco favorável:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16), ou del(16) como única anomalia
• t(8;21) como única anomalia
• mutação bialélica CEBPA como única anomalia
• Mutação NPM1 como única anomalia, a menos que com aumento confirmado da carga de MRD
• HSCT alogênico prévio
• Anemia (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leucopenia (< 4,0 G/l)
• Trombocitopenia refratária à transfusão (< 30 G/l plaquetas apesar do número adequado de transfusões)
• Doença autoimune clinicamente relevante ativa
• Síndromes de imunodeficiência ativa
• Alergia conhecida a GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, soro humano AB, DMSO, HSA
• Terapia contínua com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo
• Apresentar abuso de substâncias ou qualquer outro fator que possa limitar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
• Disfunção orgânica grave:
• Creatinina > 2,5 mg/ml
• Bilirrubina > 3,0 mg/ml
• ALAT e ASAT > 3 x limite normal superior
• Insuficiência respiratória com pO2 < 60 mmHg
• Doença coronariana clinicamente relevante de arritmia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva > grau II NYHA
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo
• Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental no prazo de 30 dias antes do consentimento informado por escrito para este ensaio

Critérios de exclusão relativos a restrições especiais para mulheres:

• Gravidez atual ou planejada ou mulheres amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando e não estão dispostas a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo e pelo menos 3 meses depois (como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos), a menos que são esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou existem outros critérios considerados suficientemente confiáveis ​​pelo investigador em casos individuais