DC-vaksinasjon for postremisjonsterapi ved AML

Inklusjonskriterier:

• Pasienter menn eller kvinner, alder ≥ 18 år, biologisk alder ≤ 75 år
• Pasienter med AML med ikke-gunstig risikoprofil eller med AML og eneste NPM1-mutasjon og bekreftet økning av MRD-belastning som påvist ved RQ-PCR (i to målinger med minst fire ukers mellomrom)
• CR eller CRi etter intensiv induksjonskjemoterapi (TAD, HAM, sHAM, 3+7 antracyklin + cytarabin-regime eller tilsvarende)
• Negativ HIV-test, negativ hepatitt B- og C-test
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter egnet for allogen HSCT (indikasjon for allogen HSCT, adekvat donor, ingen kontraindikasjon for allogen HSCT)
• Pasienter med AML med gunstig risikoprofil:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) eller del(16) som eneste anomali
• t(8;21) som eneste anomali
• biallelisk CEBPA-mutasjon som eneste anomali
• NPM1-mutasjon som eneste anomali, med mindre med bekreftet økning av MRD-belastning
• Tidligere allogen HSCT
• Anemi (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopeni (< 4,0 G/l)
• Transfusjonsrefraktær trombocytopeni (< 30 G/l blodplater til tross for tilstrekkelig antall transfusjoner)
• Aktiv klinisk relevant autoimmun sykdom
• Aktive immunsviktsyndromer
• Kjent allergi mot GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Kontinuerlig behandling med kortikosteroider eller andre immundempende legemidler under forsøket
• Presentere rusmisbruk eller andre faktorer som kan begrense forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene
• Alvorlig organdysfunksjon:
• Kreatinin > 2,5 mg/ml
• Bilirubin > 3,0 mg/ml
• ALAT og ASAT > 3 x øvre normalgrense
• Respiratorisk insuffisiens med pO2 < 60 mmHg
• Klinisk relevant koronar hjertesykdom med ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvikt > grad II NYHA
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et forsøkslegemiddel innen 30 dager før skriftlig informert samtykke for denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier for spesielle restriksjoner for kvinner:

• Nåværende eller planlagte gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i hele studiens varighet og minst 3 måneder etterpå (som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr) med mindre de er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller det er andre kriterier som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i individuelle tilfeller