DC-Impfung zur Postremissionstherapie bei AML

Einschlusskriterien:

• Patienten männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre, biologisches Alter ≤ 75 Jahre
• Patienten mit AML mit ungünstigem Risikoprofil oder mit AML und alleiniger NPM1-Mutation und bestätigtem Anstieg der MRD-Belastung, nachgewiesen durch RQ-PCR (in zwei Messungen im Abstand von mindestens vier Wochen)
• CR oder CRi nach intensiver Induktionschemotherapie (TAD, HAM, sHAM, 3+7 Anthracyclin + Cytarabin-Regime oder gleichwertig)
• Negativer HIV-Test, negativer Hepatitis-B- und C-Test
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine allogene HSZT geeignet sind (Indikation für eine allogene HSZT, ausreichender Spender, keine Kontraindikation für eine allogene HSZT)
• Patienten mit AML mit günstigem Risikoprofil:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) oder del(16) als einzige Anomalie
• t(8;21) als einzige Anomalie
• biallelische CEBPA-Mutation als einzige Anomalie
• NPM1-Mutation als einzige Anomalie, es sei denn, es liegt ein bestätigter Anstieg der MRD-Belastung vor
• Vorherige allogene HSCT
• Anämie (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopenie (< 4,0 G/l)
• Transfusionsrefraktäre Thrombozytopenie (< 30 G/l Blutplättchen trotz ausreichender Anzahl von Transfusionen)
• Aktive klinisch relevante Autoimmunerkrankung
• Aktive Immunschwächesyndrome
• Bekannte Allergie gegen GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 Beta, PGE2, R848, Human AB Serum, DMSO, HSA
• Kontinuierliche Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva während der Studie
• Vorhandener Drogenmissbrauch oder ein anderer Faktor, der die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, einschränken könnte
• Schwere Organfunktionsstörung:
• Kreatinin > 2,5 mg/ml
• Bilirubin > 3,0 mg/ml
• ALAT und ASAT > 3 x obere Normalgrenze
• Ateminsuffizienz mit pO2 < 60 mmHg
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit mit ventrikulärer Arrhythmie, Herzinsuffizienz > Grad II NYHA
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie

Ausschlusskriterien für besondere Einschränkungen für Frauen:

• Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer und mindestens 3 Monate danach keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden und nicht dazu bereit sind (z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel), es sei denn, dies ist der Fall chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert sind oder andere Kriterien vorliegen, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet