DC očkování pro poststremisní terapii u AML

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muž nebo žena, věk ≥ 18 let, biologický věk ≤ 75 let
• Pacienti s AML nepříznivého rizikového profilu nebo s AML a jedinou mutací NPM1 a potvrzeným zvýšením zátěže MRD zjištěnou pomocí RQ-PCR (ve dvou měřeních s odstupem nejméně čtyř týdnů)
• CR nebo CRi po intenzivní indukční chemoterapii (TAD, HAM, sHAM, režim 3+7 antracyklin + cytarabin nebo ekvivalent)
• Negativní HIV test, negativní test na hepatitidu B a C
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vhodní pro alogenní HSCT (indikace pro alogenní HSCT, adekvátní dárce, bez kontraindikace pro alogenní HSCT)
• Pacienti s AML s příznivým rizikovým profilem:
• APL (AML M3)
• inv(16), t(16;16) nebo del(16) jako jediná anomálie
• t(8;21) jako jediná anomálie
• bialelická mutace CEBPA jako jediná anomálie
• Mutace NPM1 jako jediná anomálie, pokud není potvrzeno zvýšení zátěže MRD
• Předchozí alogenní HSCT
• Anémie (Hb < 9,0 mg/dl)
• Leukopenie (< 4,0 G/l)
• Trombocytopenie refrakterní na transfuzi (< 30 G/l krevních destiček i přes dostatečný počet transfuzí)
• Aktivní klinicky relevantní autoimunitní onemocnění
• Syndromy aktivní imunodeficience
• Známá alergie na GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1 beta, PGE2, R848, lidské AB sérum, DMSO, HSA
• Kontinuální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během studie
• Přítomné zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný faktor, který by mohl omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
• Těžká orgánová dysfunkce:
• Kreatinin > 2,5 mg/ml
• Bilirubin > 3,0 mg/ml
• ALAT a ASAT > 3 x horní normální hranice
• Respirační insuficience s pO2 < 60 mmHg
• Klinicky relevantní ischemická choroba srdeční komorová arytmie, městnavé srdeční selhání > stupeň II NYHA
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
• Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před písemným informovaným souhlasem pro toto hodnocení

Kritéria vyloučení týkající se zvláštních omezení pro ženy:

• Současné nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce poté (jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska), pokud jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo existují jiná kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá