Fed 조건 하에서 Etodolac 연장 방출 정제 USP 600mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(연령 범위: 18~45세).
• 최소 체중 50kg의 체질량 지수(18.5~24.9kg/m2).
• 임상적으로 허용되는 참조 범위 내에서 개인 의료 및 약물 이력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
• 정상 12-리드 심전도(ECG) 및 정상 흉부 X-레이(P/A 보기)를 가진 피험자.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
• 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
• 음성 베타-hCG 임신 검사를 받은 피험자(여성 피험자만 해당).
• 여성 피험자의 경우:
• 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 실행하는 가임 여성, 또는
• 최소 1년 동안 폐경 후 또는 1년 미만인 경우 위에서 언급한 허용 가능한 피임 조치를 따릅니다.
• 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨).

제외 기준:

• Etodolac 또는 관련 계열의 약물에 대한 과민증.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 상당한 흡연력 또는 존재.
• 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
• 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
• 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
• 암의 병력 또는 존재.
• 헌혈의 어려움.
• 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
• 기간 01의 투약 전 마지막 2주 동안 처방약 또는 OTC 의료 제품의 사용.
• 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
• 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
• 복용 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 섭취.
• 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
• 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
• 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
• 연구 전 4주 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.