설사가 우세한 과민성대장증후군(IBS) 여성 환자에서 YM060의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 10월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
설사가 우세한 과민성대장증후군 여성 환자를 대상으로 한 이중맹검, 평행군, 비교연구
전반적인 IBS 증상 완화 및 대변 형태 정상화 평가에서 위약 대비 YM060의 우수성을 입증하고, 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(D-IBS) 여성 환자의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hokkaido, 일본
-
Kansai, 일본
-
Kantou, 일본
-
Kyushu, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rome III 진단 기준을 만족하는 환자
- 대변의 ≥25%가 묽거나 묽은 변이고 그 중 <25%가 단단하거나 덩어리진 변인 환자
- 복통이나 불편감이 있는 환자
- 과민성대장증후군 증상 발생 후 다음과 같은 검사를 시행하였고, 범대장내시경 또는 조영제 관장에 대한 기질적 변화가 관찰되지 않은 환자
제외 기준:
- 위, 담낭, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 환자
- 염증성 장 질환의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자
- 허혈성 대장염의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 동시 감염성 장염 환자
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 동시에 있는 환자
- 동시 활동성 소화성 궤양 환자
- 소화관 통로 또는 대장 기능에 영향을 줄 수 있거나 IBS 복통/불편감의 적절한 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 동반 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
경구
|
|
실험적: YM060 그룹
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최종 시점에서 전반적인 IBS 증상 완화에 대한 전반적인 평가의 월간 반응자 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
최종 시점에서 대변 형태 정상화의 월별 응답자 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복통/불쾌감 완화에 대한 전반적인 평가의 월간 응답자 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
비정상적인 배변 습관 개선에 대한 전반적인 평가의 월별 응답자 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
복통/불쾌감 중증도의 주간 평균 점수 변화
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
대변 형태의 주간 평균 점수 변화
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
YM060의 안전성 평가
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060-CL-702
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로