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남성 환자에서 설사가 우세한 과민성대장증후군(IBS)에 대한 라모세트론의 효능을 평가하기 위한 연구

2014년 10월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc

Ramosetron Hydrochloride(Irribow 정제)의 시판 후 임상 연구 - 설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자(남성)에 대한 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구

남성 설사형 과민성대장증후군(D-IBS) 환자에서 ramosetron hydrochloride(Irribow Tablets)의 위약 대비 우월성을 검증하고 안전성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kantou, 일본
      • Kyusyu, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Rome III 진단 기준을 충족하는 환자
  • 지난 3개월 이내에 묽은(부드러운) 또는 묽은 변

제외 기준:

  • 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 환자
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
  • 허혈성 대장염의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
  • 현재 감염성 장염 진단을 받은 환자
  • 현재 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 진단을 받은 환자
  • 현재 다른 임상시험(시판 후 임상시험 포함)에 참여 중인 환자 또는 시험 전 12주 이내에 다른 임상시험(시판 후 임상시험 포함)에 참여한 자
  • 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
  • 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 전력이 있거나 현재 이를 남용하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
의약품: 위약
경구
실험적: 라모세트론 그룹
의약품: 라모세트론
경구
다른 이름들:
  • YM060
  • 아이리보우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​형태 정상화 반응률
기간: 4주간
4주간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IBS 증상 완화에 대한 전반적인 평가를 보고한 환자의 응답자 비율
기간: 4주간
4주간
복부 불편감 및/또는 통증 완화에 대한 평가를 보고한 환자의 응답자 비율
기간: 4주간
4주간
비정상적인 배변 습관의 개선에 대한 평가를 보고한 환자의 응답자 비율
기간: 4주간
4주간
이상반응 발생률 및 실험실 검사 이상치로 안전성 평가
기간: 4주간
4주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060-CL-501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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