wXELIRI 대 FOLFIRI 요법의 진행성 대장암 환자 치료
2012년 11월 26일 업데이트: Jin Li, Fudan University
진행성 대장암 환자 치료에서 매주 XELIRI 요법 대 FOLFIRI의 다기관 무작위 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 대장암 환자의 치료에서 매주 XELIRI(wXELIRI) 요법과 FOLFIRI 요법을 비교하는 것입니다.
가설은 wXELIRI의 효능이 허용 가능한 독성으로 FOLFIRI보다 적지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이리노테칸과 플루오로우라실 약물 요법의 조합은 진행성 결장직장암 환자에게 자주 사용됩니다.
이전 데이터에 따르면 이리노테칸과 카페시타빈(XELIRI) 병용 요법이 이리노테칸과 5-플루오로우라실(FOLFIRI) 병용 요법에 비해 설사 발생률이 더 높았습니다.
그러나 이전의 단독 무장 연구에서 조사된 수정된 주간 XELIRI 요법은 FOLFIRI에 비해 효능을 손상시키지 않고 독성을 견딜 수 있음을 보여줍니다.
wXELIRI 요법은 FOLFIRI 요법보다 효능이 적지 않은 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jin Li, PhD,MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 대장암의 2차 치료제인 이리노테칸은 이전에 사용되지 않았다.
- 연령대 18~70세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 심각한 심장 질환
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 만성 염증성 장 질환 또는 장 폐쇄
- 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴피리
FOLFIRI 요법
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이리노테칸 180mg/m2 d1, 류코보린 400mg/m2 d1, 5-플루오로우라실 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, 2주마다 반복
다른 이름들:
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|
실험적: w셀리리 요법
w셀리리
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이리노테칸 90mg/m2 D1, 카페시타빈 1000mg/m2 bid po, D1-5, 7일마다 반복
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 계산되는 무진행 생존 기간
기간: 8주
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8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전반응(CR)과 부분반응(PR) 참가자를 포함한 객관적 반응률
기간: 8주
|
객관적 반응률(ORR)= CR(완전반응)+PR(부분반응)
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시작부터 치료를 시작하여 사망까지 계산된 전체 생존
기간: 8개월
|
8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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