Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat wXELIRI kontra schemat FOLFIRI w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jin Li, Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące cotygodniowego schematu XELIRI w porównaniu z FOLFIRI w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Celem pracy jest porównanie cotygodniowego schematu XELIRI(wXELIRI) z schematem FOLFIRI w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego. Hipotezą jest, że skuteczność wXELIRI jest nie mniejsza niż FOLFIRI przy tolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzenie schematu leczenia irinotekanem i fluorouracylem jest często stosowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Zgodnie z wcześniejszymi danymi, wyższy odsetek biegunek obserwowano w schemacie skojarzonym z irynotekanem i kapecytabiną (XELIRI) w porównaniu ze schematem skojarzonym z irynotekanem i 5-fluorouracylem (FOLFIRI). Jednak zmodyfikowany cotygodniowy schemat XELIRI, który był badany w naszym poprzednim badaniu jednoramiennym, wykazuje tolerowaną toksyczność w porównaniu z FOLFIRI, bez uszczerbku dla skuteczności. Przypuszcza się, że schemat wXELIRI jest nie mniej skuteczny niż schemat FOLFIRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Li, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego, irynotekan nie był wcześniej stosowany.
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna choroba serca
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przewlekłe zapalenie jelit lub niedrożność jelit
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFIRI
Schemat FOLFIRI
Lek: Schemat FOLFIRI
irynotekan 180mg/m2 d1, leukoworyna 400mg/m2 d1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 iv, 2,4g/m2 civ 46h, powtarzane co 2 tyg.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI
Eksperymentalny: schemat wXELIRI
wXELIRI
Lek: schemat wXELIRI
irynotekan 90mg/m2 1 dzień, kapecytabina 1000mg/m2 2x doustnie, 1-5 dzień, powtarzane co 7 dni
Inne nazwy:
  • wXELIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, które jest obliczane od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, który obejmuje uczestników pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa)
osiem tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, które jest obliczane od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Ramy czasowe: osiem miesięcy
osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Schemat FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj