wXELIRI versus FOLFIRI dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
26 novembre 2012 mis à jour par: Jin Li, Fudan University
Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant le régime XELIRI hebdomadaire à FOLFIRI dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
Le but de cette étude est de comparer le régime hebdomadaire XELIRI (wXELIRI) au régime FOLFIRI dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
L'hypothèse est que l'efficacité de wXELIRI n'est pas inférieure à celle de FOLFIRI avec une toxicité tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association d'irinotécan et de fluorouracile est fréquemment utilisée chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Selon les données précédentes, un taux plus élevé de diarrhée a été observé dans le régime associant irinotécan et capécitabine (XELIRI), par rapport au régime associant irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI).
Cependant, le schéma XELIRI hebdomadaire modifié, qui a été étudié dans notre précédente étude à un seul bras, montre qu'il tolère les toxicités par rapport au FOLFIRI, sans compromettre l'efficacité.
Il est supposé que le régime wXELIRI n'est pas moins efficace que le régime FOLFIRI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement de deuxième intention du cancer colorectal avancé, l'irinotécan n'était pas utilisé auparavant.
- Tranche d'âge 18-70 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave antérieure
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- maladie intestinale inflammatoire chronique ou occlusion intestinale
- Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FOLFIRI
Régime FOLFIRI
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irinotécan 180mg/m2 j1, leucovorine 400mg/m2 j1, 5-fluorouracile 400mg/m2 iv, 2.4g/m2 civ 46h, répété toutes les 2 semaines
Autres noms:
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|
Expérimental: wRégime XELIRI
wXELIRI
|
irinotécan 90 mg/m2 J1, capécitabine 1000 mg/m2 bid po, J1-5, répété tous les 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression qui est calculée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Délai: huit semaines
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huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective qui inclut les participants à réponse complète (RC) et à réponse partielle (RP)
Délai: huit semaines
|
Taux de réponse objective (ORR) = RC (réponse complète) + RP (réponse partielle)
|
huit semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale qui est calculée du début du traitement jusqu'au décès
Délai: huit mois
|
huit mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
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