Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

wXELIRI по сравнению со схемой FOLFIRI в лечении пациентов с распространенным колоректальным раком

26 ноября 2012 г. обновлено: Jin Li, Fudan University

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II еженедельного режима XELIRI по сравнению с FOLFIRI при лечении пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

Целью этого исследования является сравнение еженедельного режима XELIRI (wXELIRI) и режима FOLFIRI при лечении пациентов с прогрессирующим колоректальным раком. Гипотеза состоит в том, что эффективность wXELIRI не меньше, чем у FOLFIRI при переносимой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация препаратов иринотекана и фторурацила часто используется у пациентов с распространенным колоректальным раком. Согласно предыдущим данным, более высокая частота диареи наблюдалась при применении комбинации иринотекана и капецитабина (XELIRI) по сравнению с комбинацией иринотекана и 5-фторурацила (FOLFIRI). Тем не менее, модифицированный еженедельный режим XELIRI, который изучался в нашем предыдущем исследовании с одной группой, демонстрирует переносимость токсичности по сравнению с FOLFIRI без ущерба для эффективности. Предполагается, что схема wXELIRI не уступает по эффективности схеме FOLFIRI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Li, PhD,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Препарат второй линии для лечения распространенного колоректального рака иринотекан ранее не применялся.
  • Возрастной диапазон 18-70 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предыдущее серьезное заболевание сердца
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника или кишечная непроходимость
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОЛЬФИРИ
Режим FOLFIRI
Лекарство: Режим FOLFIRI
иринотекан 180 мг/м2 d1, лейковорин 400 мг/м2 d1, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в, 2,4 г/м2 внутривенно 46 ч, повторять каждые 2 недели
Другие имена:
  • ФОЛЬФИРИ
Экспериментальный: схема wXELIRI
wXELIRI
Лекарство: схема wXELIRI
иринотекан 90 мг/м2 D1, капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально, D1-5, повторять каждые 7 дней
Другие имена:
  • wXELIRI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, которая рассчитывается от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, которая включает полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) участников
Временное ограничение: восемь недель
Частота объективных ответов (ЧОО) = CR (полный ответ) + PR (частичный ответ)
восемь недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, которая рассчитывается от начала лечения до смерти
Временное ограничение: восемь месяцев
восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться