wXELIRI Versus FOLFIRI -ohjelma pitkälle edenneiden paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Jin Li, Fudan University
Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus viikoittaisesta XELIRI-ohjelmasta verrattuna FOLFIRIin pitkälle edenneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata viikoittaista XELIRI (wXELIRI) -hoitoa FOLFIRI-hoitoon pitkälle edenneiden paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.
Oletuksena on, että wXELIRIn teho ei ole pienempi kuin FOLFIRI, jolla on siedettävä toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Irinotekaanin ja fluorourasiilin yhdistelmähoitoa käytetään usein potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
Aiempien tietojen mukaan irinotekaanin ja kapesitabiinin (XELIRI) yhdistelmähoito-ohjelmassa havaittiin enemmän ripulia verrattuna irinotekaanin ja 5-fluorourasiilin (FOLFIRI) yhdistelmähoitoon.
Kuitenkin muokattu viikoittainen XELIRI-ohjelma, jota tutkittiin edellisessä yksipuolisessa tutkimuksessamme, osoitti sietää toksisuutta verrattuna FOLFIRIin tehosta tinkimättä.
Oletetaan, että wXELIRI-hoito on yhtä tehokas kuin FOLFIRI-hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen paksusuolensyövän toisen linjan hoitoa irinotekaania ei aiemmin käytetty.
- Ikähaitari 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sydänsairaus
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja väliaikainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOLFIRI
FOLFIRI-hoito
|
irinotekaani 180 mg/m2 d1, leukovoriini 400 mg/m2 d1, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 iv, 2,4 g/m2 sivistys 46 h, toistetaan 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: wXELIRI-hoito
wXELIRI
|
irinotekaani 90mg/m2 D1, kapesitabiini 1000mg/m2 bid po, D1-5, toistetaan 7 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka lasketaan hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti, joka sisältää täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) osallistujat
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) = CR (täydellinen vastaus) + PR (osittainen vastaus)
|
kahdeksan viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka lasketaan alusta hoidon alusta kuolemaan
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
|
Kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .