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wXELIRI rispetto al regime FOLFIRI nel trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

26 novembre 2012 aggiornato da: Jin Li, Fudan University

Uno studio di fase II multicentrico e randomizzato sul regime XELIRI settimanale rispetto al FOLFIRI nel trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il regime XELIRI settimanale (wXELIRI) rispetto al regime FOLFIRI nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato. L'ipotesi è che l'efficacia di wXELIRI non sia inferiore a FOLFIRI con tossicità tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione del regime di farmaci irinotecan e fluorouracile è frequentemente utilizzata nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Secondo i dati precedenti, è stato osservato un più alto tasso di diarrea nel regime di combinazione di irinotecan e capecitabina (XELIRI), rispetto al regime di combinazione di irinotecan e 5-fluorouracile (FOLFIRI). Tuttavia, il regime XELIRI settimanale modificato, che è stato studiato nel nostro precedente studio a braccio singolo, mostra tossicità tollerate rispetto a FOLFIRI, senza comprometterne l'efficacia. Si suppone che il regime wXELIRI non sia meno efficace del regime FOLFIRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Li, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di seconda linea per il carcinoma colorettale avanzato, l'irinotecan non è stato precedentemente utilizzato.
  • Fascia d'età 18-70 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente grave malattia cardiaca
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • malattia infiammatoria cronica intestinale o ostruzione intestinale
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI
Regime FOLFIRI
Droga: Regime FOLFIRI
irinotecan 180 mg/m2 d1, leucovorin 400 mg/m2 d1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 ev, 2,4 g/m2 civ 46 ore, ripetuto ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • FOLFIRI
Sperimentale: regime wXELIRI
wXELIRI
Droga: regime wXELIRI
irinotecan 90 mg/m2 D1, capecitabina 1000 mg/m2 bid PO, D1-5, ripetuto ogni 7 giorni
Altri nomi:
  • wXELIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione calcolata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva che include partecipanti a risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: otto settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)= CR(risposta completa)+PR(risposta parziale)
otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale calcolata dall'inizio al trattamento fino alla morte
Lasso di tempo: otto mesi
otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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