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Regime wXELIRI versus FOLFIRI no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

26 de novembro de 2012 atualizado por: Jin Li, Fudan University

Um estudo multicêntrico e randomizado de fase II do regime XELIRI semanal versus FOLFIRI no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

O objetivo deste estudo é comparar o regime semanal de XELIRI (wXELIRI) versus o regime FOLFIRI no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado. A hipótese é que a eficácia do wXELIRI não é inferior à do FOLFIRI com toxicidade tolerável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação do regime de medicamentos irinotecano e fluorouracil é frequentemente usada em pacientes com câncer colorretal avançado. De acordo com os dados anteriores, foi observada maior taxa de diarreia no regime combinado de irinotecano e capecitabina (XELIRI), em comparação com o regime combinado de irinotecano e 5-fluorouracilo (FOLFIRI). No entanto, o regime XELIRI semanal modificado, que foi investigado em nosso estudo anterior de braço único, mostra tolerar toxicidades em comparação com FOLFIRI, sem comprometer a eficácia. Supõe-se que o regime wXELIRI não seja menos eficaz do que o regime FOLFIRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Li, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de segunda linha para câncer colorretal avançado, o irinotecan não foi usado anteriormente.
  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave prévia
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • doença inflamatória intestinal crônica ou obstrução intestinal
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFIRI
Regime FOLFIRI
Medicamento: Regime FOLFIRI
irinotecan 180mg/m2 d1, leucovorina 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2,4g/m2 civ 46h, repetido a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • FOLFIRI
Experimental: regime wXELIRI
wXELIRI
Medicamento: regime wXELIRI
irinotecano 90mg/m2 D1, capecitabina 1000mg/m2 duas vezes por dia, D1-5, repetido a cada 7 dias
Outros nomes:
  • wXELIRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão que é calculada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Prazo: oito semanas
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva que inclui participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
Prazo: oito semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) = CR (resposta completa) + PR (resposta parcial)
oito semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global que é calculada desde o início do tratamento até a morte
Prazo: oito meses
oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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