wXELIRI versus režim FOLFIRI v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
26. listopadu 2012 aktualizováno: Jin Li, Fudan University
Multicentrická, randomizovaná studie fáze II týdenního režimu XELIRI versus FOLFIRI v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Cílem této studie je porovnat týdenní režim XELIRI(wXELIRI) oproti režimu FOLFIRI v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Hypotézou je, že účinnost wXELIRI není nižší než FOLFIRI s tolerovatelnou toxicitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem se často používá kombinace irinotekanu a fluorouracilu.
Podle předchozích údajů byl pozorován vyšší výskyt průjmu v kombinaci irinotekanu a kapecitabinu (XELIRI) ve srovnání s kombinací irinotekanu a 5-fluorouracilu (FOLFIRI).
Modifikovaný týdenní režim XELIRI, který byl zkoumán v naší předchozí jednoramenné studii, však ve srovnání s FOLFIRI vykazuje toxicitu ve srovnání s FOLFIRI, aniž by byla ohrožena účinnost.
Předpokládá se, že režim wXELIRI není z hlediska účinnosti o nic menší než režim FOLFIRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba druhé linie pokročilého kolorektálního karcinomu, irinotekan nebyl dříve používán.
- Věkové rozmezí 18-70 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažné srdeční onemocnění
- Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Těhotné nebo kojící ženy
- chronické zánětlivé onemocnění střev nebo střevní obstrukce
- Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FOLFIRI
Režim FOLFIRI
|
irinotekan 180 mg/m2 d1, leukovorin 400 mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv, 2,4 g/m2 civ 46 h, opakováno každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: wXELIRI režim
wXELIRI
|
irinotecan 90 mg/m2 D1, kapecitabin 1000 mg/m2 bid po, D1-5, opakováno každých 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, které se počítá od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi, která zahrnuje účastníky s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
Časové okno: osm týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) = CR (úplná odpověď) + PR (částečná odpověď)
|
osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, které se počítá od začátku léčby až po smrt
Časové okno: osm měsíců
|
osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .