wXELIRI Versus FOLFIRI-regime bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker
26 november 2012 bijgewerkt door: Jin Li, Fudan University
Een multicenter, gerandomiseerde fase II-studie van wekelijks XELIRI-regime versus FOLFIRI bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker
Het doel van deze studie is om het wekelijkse XELIRI(wXELIRI)-regime te vergelijken met het FOLFIRI-regime bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker.
De hypothese is dat de werkzaamheid van wXELIRI niet minder is dan die van FOLFIRI met aanvaardbare toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van irinotecan en fluorouracil wordt vaak gebruikt bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Volgens de eerdere gegevens werd vaker diarree waargenomen bij de combinatie van irinotecan en capecitabine (XELIRI) dan bij de combinatie van irinotecan en 5-fluorouracil (FOLFIRI).
Het aangepaste wekelijkse XELIRI-regime, dat werd onderzocht in onze vorige eenarmige studie, vertoont echter tolererende toxiciteiten in vergelijking met FOLFIRI, zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.
Aangenomen wordt dat het wXELIRI-regime qua werkzaamheid niet minder is dan het FOLFIRI-regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als tweedelijnsbehandeling voor gevorderde darmkanker werd irinotecan niet eerder gebruikt.
- Leeftijdscategorie 18-70 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ernstige hartziekte
- Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Zwangere of zogende vrouwen
- chronische inflammatoire darmziekte of darmobstructie
- Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FOLFIRI
FOLFIRI-regime
|
irinotecan 180 mg/m2 d1, leucovorine 400 mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv, 2,4 g/m2 civ 46 uur, elke 2 weken herhaald
Andere namen:
|
|
Experimenteel: wXELIRI-regime
wXELIRI
|
irinotecan 90 mg/m2 D1, capecitabine 1000 mg/m2 bid po, D1-5, elke 7 dagen herhaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving die wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) deelnemers
Tijdsspanne: acht weken
|
Objectief responspercentage (ORR)= CR(volledige respons)+PR(gedeeltelijke respons)
|
acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving die wordt berekend vanaf het begin tot aan de behandeling tot aan het overlijden
Tijdsspanne: acht maanden
|
acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .