wXELIRI 与 FOLFIRI 方案治疗晚期结直肠癌患者的对比
2012年11月26日 更新者：Jin Li、Fudan University
每周 XELIRI 方案与 FOLFIRI 治疗晚期结直肠癌患者的多中心、随机 II 期研究
本研究的目的是比较每周 XELIRI（wXELIRI）方案与 FOLFIRI 方案治疗晚期结直肠癌患者的效果。
假设是 wXELIRI 的疗效不低于 FOLFIRI，且毒性可耐受。
研究概览
详细说明
伊立替康联合氟尿嘧啶药物方案常用于晚期结直肠癌患者。
根据之前的数据，与伊立替康和 5-氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 联合方案相比，伊立替康和卡培他滨 (XELIRI) 联合方案的腹泻发生率更高。
然而，与 FOLFIRI 相比，在我们之前的单一武装研究中调查的改良每周 XELIRI 方案显示出耐受毒性，而不影响疗效。
推测wXELIRI方案的疗效不亚于FOLFIRI方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Jin Li, PhD,MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期结直肠癌的二线治疗，以前没有使用过伊立替康。
- 年龄范围 18-70岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命3个月以上
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往有严重心脏病
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性炎症性肠病或肠梗阻
- 严重的未控制疾病和并发感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：福尔菲里
FOLFIRI方案
|
伊立替康 180mg/m2 d1，亚叶酸 400mg/m2 d1，5-氟尿嘧啶 400mg/m2 iv，2.4g/m2 civ 46h，每 2 周重复一次
其他名称：
|
|
实验性的：wXELIRI方案
wxeliri
|
伊立替康 90mg/m2 D1，卡培他滨 1000mg/m2 bid po，D1-5，每 7 天重复一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从治疗开始到疾病进展或死亡计算的无进展生存期
大体时间：八周
|
八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）参与者
大体时间：八周
|
客观缓解率（ORR）= CR（完全缓解）+ PR（部分缓解）
|
八周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从开始到治疗到死亡计算的总生存期
大体时间：八个月
|
八个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Lin, PhD, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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