進行結腸直腸癌患者の治療における wXELIRI レジメンと FOLFIRI レジメンの比較
2012年11月26日 更新者：Jin Li、Fudan University
進行性結腸直腸癌患者の治療における毎週の XELIRI レジメンと FOLFIRI の多施設無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、進行した結腸直腸癌患者の治療において、毎週の XELIRI(wXELIRI) レジメンと FOLFIRI レジメンを比較することです。
仮説は、wXELIRI の有効性は FOLFIRI に劣らず、許容できる毒性であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
イリノテカンとフルオロウラシルの薬剤レジメンの組み合わせは、進行した結腸直腸癌の患者に頻繁に使用されます。
以前のデータによると、イリノテカンと 5-フルオロウラシルの併用 (FOLFIRI) レジメンと比較して、イリノテカンとカペシタビンの併用 (XELIRI) レジメンでは、より高い率の下痢が観察されました。
ただし、以前の単群試験で調査された変更された毎週の XELIRI レジメンは、有効性を損なうことなく、FOLFIRI と比較して毒性に耐えることを示しています。
wXELIRIレジメンはFOLFIRIレジメンに劣らず有効性が高いと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Jin Li, PhD,MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性結腸直腸癌の二次治療であるイリノテカンは、以前は使用されていませんでした。
- 年齢層 18～70歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 3か月以上の平均余命
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 重篤な心疾患の既往
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性炎症性腸疾患または腸閉塞
- コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フォルフィリ
FOLFIRI レジメン
|
イリノテカン 180mg/m2 d1、ロイコボリン 400mg/m2 d1、5-フルオロウラシル 400mg/m2 iv、2.4g/m2 civ 46 時間、2 週間ごとに繰り返す
他の名前：
|
|
実験的：wXELIRIレジメン
ゼリリ
|
イリノテカン 90mg/m2 D1、カペシタビン 1000mg/m2 入札 po、D1-5、7 日ごとに繰り返す
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始から疾患の進行または死亡まで計算される無増悪生存期間
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）参加者を含む客観的奏効率
時間枠：8週間
|
客観的奏効率（ORR）= CR（完全奏効）+PR（部分奏効）
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始から死亡まで計算される全生存期間
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Lin, PhD, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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