Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

wXELIRI versus FOLFIRI regime til behandling af avancerede kolorektal cancerpatienter

26. november 2012 opdateret af: Jin Li, Fudan University

Et multicenter, randomiseret fase II-studie af ugentligt XELIRI-regime versus FOLFIRI i behandlingen af ​​avancerede kolorektal cancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ugentlig XELIRI(wXELIRI) regime versus FOLFIRI regime i behandlingen af ​​fremskredne kolorektal cancerpatienter. Hypotesen er, at effektiviteten af ​​wXELIRI ikke er mindre end FOLFIRI med tolerabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​irinotecan- og fluorouracil-lægemidler bruges ofte til patienter med fremskreden kolorektal cancer. Ifølge de tidligere data blev der observeret en højere grad af diarré i kombinationsregimen med irinotecan og capecitabin (XELIRI), sammenlignet med kombinationen af ​​irinotecan og 5-fluorouracil (FOLFIRI). Imidlertid viser det modificerede ugentlige XELIRI-regime, som blev undersøgt i vores tidligere enkeltarmede undersøgelse, tolererede toksiciteter sammenlignet med FOLFIRI uden at kompromittere effektiviteten. Det formodes, at wXELIRI-regimet ikke er mindre end FOLFIRI-regimet i effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Li, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Andenlinjebehandling af fremskreden tyktarmskræft, irinotecan blev ikke tidligere anvendt.
  • Aldersgruppe 18-70 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller tarmobstruktion
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
FOLFIRI regime
Medicin: FOLFIRI regime
irinotecan 180mg/m2 d1,leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2,4g/m2 civ 46h, gentaget hver 2. uge
Andre navne:
  • FOLFIRI
Eksperimentel: wXELIRI regime
wXELIRI
Medicin: wXELIRI regime
irinotecan 90mg/m2 D1, capecitabin 1000mg/m2 bid po, ​​D1-5, gentaget hver 7. dag
Andre navne:
  • wXELIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse som beregnes fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: otte uger
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, der inkluderer deltagere i komplet respons (CR) og partiel respons (PR).
Tidsramme: otte uger
Objektiv responsrate (ORR)= CR(komplet svar)+PR(delvis respons)
otte uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse som beregnes fra start til behandling til dødsfald
Tidsramme: otte måneder
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFIRI regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner