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wXELIRI versus FOLFIRI-Schema bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

26. November 2012 aktualisiert von: Jin Li, Fudan University

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum wöchentlichen XELIRI-Regime im Vergleich zu FOLFIRI bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, das wöchentliche XELIRI(wXELIRI)-Regime mit dem FOLFIRI-Regime bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit von wXELIRI bei tolerierbarer Toxizität nicht geringer ist als die von FOLFIRI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus Irinotecan und Fluorouracil-Medikamenten wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs angewendet. Gemäß den vorherigen Daten wurde bei der Kombinationsbehandlung mit Irinotecan und Capecitabin (XELIRI) im Vergleich zur Kombinationsbehandlung mit Irinotecan und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) eine höhere Durchfallrate beobachtet. Das modifizierte wöchentliche XELIRI-Regime, das in unserer vorherigen einarmigen Studie untersucht wurde, zeigte jedoch im Vergleich zu FOLFIRI tolerierbare Toxizitäten, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Es wird angenommen, dass das wXELIRI-Regime in der Wirksamkeit nicht weniger als das FOLFIRI-Regime ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Li, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen Darmkrebs wurde Irinotecan zuvor nicht verwendet.
  • Altersspanne 18-70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung oder Darmverschluss
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI
FOLFIRI-Schema
Arzneimittel: FOLFIRI-Schema
Irinotecan 180 mg/m2 d1, Leucovorin 400 mg/m2 d1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv, 2,4 g/m2 civ 46 h, alle 2 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • FOLFIRI
Experimental: wXELIRI-Schema
wXELIRI
Arzneimittel: wXELIRI-Schema
Irinotecan 90 mg/m2 D1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o., D1-5, Wiederholung alle 7 Tage
Andere Namen:
  • wXELIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod berechnet wird
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, die Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und Teilremission (PR) umfasst
Zeitfenster: acht Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) = CR (vollständiges Ansprechen) + PR (partielles Ansprechen)
acht Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, das vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berechnet wird
Zeitfenster: acht Monate
acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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