Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

wXELIRI versus FOLFIRI-regime i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter

26. november 2012 oppdatert av: Jin Li, Fudan University

En multisenter, randomisert fase II-studie av ukentlig XELIRI-regime versus FOLFIRI i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter

Målet med denne studien er å sammenligne ukentlig XELIRI(wXELIRI)-regime versus FOLFIRI-regime i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter. Hypotesen er at effekten av wXELIRI ikke er mindre enn FOLFIRI med tolerabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av irinotekan og fluorouracil-medisiner brukes ofte hos pasienter med avansert kolorektal kreft. I henhold til de tidligere dataene ble det observert høyere forekomst av diaré i kombinasjonsregimet med irinotekan og capecitabin (XELIRI), sammenlignet med kombinasjonsregimet med irinotekan og 5-fluorouracil (FOLFIRI). Imidlertid viser det modifiserte ukentlige XELIRI-regimet, som ble undersøkt i vår forrige enkeltarmede studie, tolererer toksisitet sammenlignet med FOLFIRI, uten at det går på bekostning av effekten. Det antas at wXELIRI-regimet ikke er mindre enn FOLFIRI-regimet i effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Li, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Andrelinjebehandling for avansert kolorektal kreft, irinotekan ble ikke tidligere brukt.
  • Aldersspenning 18-70 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig hjertesykdom
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller tarmobstruksjon
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
FOLFIRI-regime
Legemiddel: FOLFIRI-regime
irinotekan 180mg/m2 d1, leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2,4g/m2 civ 46t, gjentas annenhver uke
Andre navn:
  • FOLFIRI
Eksperimentell: wXELIRI-regime
wXELIRI
Legemiddel: wXELIRI-regime
irinotecan 90mg/m2 D1, capecitabin 1000mg/m2 bid po, ​​D1-5, gjentas hver 7. dag
Andre navn:
  • wXELIRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse som beregnes fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: åtte uker
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens som inkluderer deltakere med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
Tidsramme: åtte uker
Objektiv responsrate (ORR)= CR(fullstendig respons)+PR(delvis respons)
åtte uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse som regnes fra start til behandling til dødsfall
Tidsramme: åtte måneder
åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wXELIRI vs FOLFIRI in CRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFIRI-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere