wXELIRI kontra FOLFIRI-regimen vid behandling av avancerade kolorektalcancerpatienter
26 november 2012 uppdaterad av: Jin Li, Fudan University
En multicenter, randomiserad fas II-studie av veckovis XELIRI-regimen kontra FOLFIRI vid behandling av avancerade kolorektalcancerpatienter
Syftet med denna studie är att jämföra vecko-XELIRI(wXELIRI)-regim kontra FOLFIRI-regim vid behandling av avancerade kolorektalcancerpatienter.
Hypotesen är att effekten av wXELIRI inte är mindre än FOLFIRI med tolerabel toxicitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av irinotekan och fluorouracilläkemedel används ofta hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Enligt tidigare data observerades högre grad av diarré i kombinationsregimen irinotekan och capecitabin (XELIRI), jämfört med kombinationsbehandlingen irinotekan och 5-fluorouracil (FOLFIRI).
Den modifierade veckovisa XELIRI-regimen, som undersöktes i vår tidigare enarmade studie, tolererar dock toxicitet jämfört med FOLFIRI, utan att kompromissa med effekten.
Det antas att wXELIRI-regimen inte är mindre effektiv än FOLFIRI-regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andra linjens behandling för avancerad kolorektal cancer, irinotekan har inte använts tidigare.
- Åldersintervall 18-70 år
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare allvarlig hjärtsjukdom
- Anamnes med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
- Gravida eller ammande kvinnor
- kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion
- Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFIRI
FOLFIRI-regim
|
irinotekan 180mg/m2 d1, leucovorin 400mg/m2 d1, 5-fluorouracil 400mg/m2 iv, 2,4g/m2 civ 46h, upprepas varannan vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: wXELIRI-regim
wXELIRI
|
irinotecan 90mg/m2 D1, capecitabin 1000mg/m2 bid po, D1-5,upprepas var 7:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad som beräknas från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens som inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) deltagare
Tidsram: åtta veckor
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)= CR(komplett svar)+PR(partiellt svar)
|
åtta veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad som beräknas från start till behandling till dödsfall
Tidsram: åtta månader
|
åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .