Régimen wXELIRI versus FOLFIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Jin Li, Fudan University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase II del régimen semanal de XELIRI versus FOLFIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
El objetivo de este estudio es comparar el régimen semanal de XELIRI (wXELIRI) versus el régimen de FOLFIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
La hipótesis es que la eficacia de wXELIRI no es menor que la de FOLFIRI con una toxicidad tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen de combinación de irinotecán y fluorouracilo se usa con frecuencia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
De acuerdo con los datos anteriores, se observó una mayor tasa de diarrea en el régimen de combinación de irinotecán y capecitabina (XELIRI), en comparación con el régimen de combinación de irinotecán y 5-fluorouracilo (FOLFIRI).
Sin embargo, el régimen XELIRI semanal modificado, que se investigó en nuestro estudio anterior de un solo brazo, muestra toxicidades tolerantes en comparación con FOLFIRI, sin comprometer la eficacia.
Se supone que el régimen de wXELIRI no es menos eficaz que el régimen de FOLFIRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Li, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de segunda línea para el cáncer colorrectal avanzado, no se utilizó irinotecán anteriormente.
- Rango de edad 18-70 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave previa
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica u obstrucción intestinal
- Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FOLFIRI
Régimen FOLFIRI
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irinotecán 180 mg/m2 d1, leucovorina 400 mg/m2 d1, 5-fluorouracilo 400 mg/m2 iv, 2,4 g/m2 civ 46 h, repetido cada 2 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen wXELIRI
wXELIRI
|
irinotecán 90 mg/m2 D1, capecitabina 1000 mg/m2 bid po, D1-5, repetido cada 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión que se calcula desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: ocho semanas
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ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva que incluye participantes de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) = CR (respuesta completa) + PR (respuesta parcial)
|
ocho semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global que se calcula desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
Periodo de tiempo: ocho meses
|
ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lin, PhD, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wXELIRI vs FOLFIRI in CRC
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