Atopisk dermatitt Research Network (ADRN) Influensavaksinestudie
27. februar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert åpen etikettmekanistisk studie i atopisk dermatitt for å vurdere immunogenisiteten til Fluzone® intradermale og intramuskulære vaksiner
Atopisk dermatitt, også kalt eksem, er en sykdom der huden er tørr og skjellete med sterk kløe. Personer som har atopisk dermatitt har ofte komplikasjoner fra hudinfeksjoner; disse kan inkludere eksem herpeticum etter herpes simplex virusinfeksjon eller eksem vaccinatum etter koppevaksinasjon. Personer med atopisk dermatitt kan lide av hudinfeksjoner og kan derfor reagere ulikt på vaksinasjoner.
En ny influensavaksine som injiseres i huden i stedet for i muskler har nylig blitt godkjent av Food and Drug Administration for vaksinering av befolkningen generelt, inkludert pasienter med atopisk dermatitt. Denne nye vaksinen har vist seg å fungere like bra som vaksinen som injiseres i muskler når den testes hos personer uten atopisk dermatitt. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvordan personer med atopisk dermatitt reagerer på denne nye influensavaksinen sammenlignet med ikke-atopiske frivillige uten atopisk dermatitt. Det andre formålet er å se på hvordan personer med atopisk dermatitt reagerer på den nye vaksinen som injiseres i huden sammenlignet med vaksinen som injiseres i muskel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Protland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i ADRN-registerstudiet;
- Aktiv, mild til alvorlig AD (lesjoner tilstede) med eller uten en historie med eksem herpeticum eller som er ikke-atopiske som diagnostisert ved bruk av ADRN Standard Diagnostic Criteria; og
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet) så lenge de deltar i studien;
- Har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av Fluzone® Intradermal eller Fluzone® (intramuskulær) vaksiner, inkludert eggprotein, eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på en tidligere dose av en influensavaksine;
- kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller som har hatt immunsuppressiv behandling (unntatt steroider) som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Mottok systemisk steroidbehandling i 2 eller flere uker i en dose ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent innen 1 måned før vaksinasjonsdagen eller forventer å motta innen 3 uker etter vaksinasjon;
- Mottatt en kumulativ dose av inhalerte og/eller intranasalt administrerte kortikosteroider ≥ 880 mcg/dag flutikasonekvivalent i 2 eller flere uker innen 1 måned før vaksinasjonsdagen eller forventer å motta innen 3 uker etter vaksinasjon;
- En kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre- eller autoimmune lidelser, eller diabetes, på et stadium som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring, basert på etterforskerens mening. Astma og underliggende allergiske tilstander som allergisk rhinitt er ikke utelukkende;
- En neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet. Deltakere som har vært sykdomsfrie i minst seks måneder vil ikke bli ekskludert;
- Deltok i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de fire ukene før studievaksinasjonen eller som planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av denne studieperioden;
- Enhver annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløs sykdom, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom);
- Mottatt blod eller blodavledede produkter som kan forstyrre vurderingen av immunrespons de siste 3 månedene før vaksinasjon eller som planlegger å motta slike produkter i løpet av studieperioden;
- Fikk tidligere vaksinasjon (Fluzone® eller annen vaksine) mot influensa de siste 6 månedene før vaksinasjon;
- Mottatt andre levende vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte vaksiner innen 2 uker før studievaksinasjon eller som planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden;
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse i de 3 ukene før vaksinasjon;
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
- En førstegradsslektning er allerede påmeldt studiet;
- Fast bestemt på å være ikke kvalifisert basert på etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 92 Ikke-atopiske kontroller vaksinert med Fluzone® Intradermal
Ikke-atopiske kontroller som vil motta en enkeltdose av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone® intradermal influensavaksine via et enkeltdose forhåndsfylt mikroinjeksjonssystem (0,1 ml).
|
En 0,1 ml enkeltdose, i et lateksfritt, ferdigfylt mikroinjeksjonssystem med en ultrafin mikronål.
Det aktive stoffet er tilberedt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg.
Fluzone® Intradermal er godkjent for bruk hos personer i alderen 18 til 64 år og vil bli kjøpt fra Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat til alvorlig AD vaksinert med Fluzone® Intradermal
92 deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som vil motta en enkeltdose av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone® intradermal influensavaksine via et enkeltdose forhåndsfylt mikroinjeksjonssystem (0,1 ml).
|
En 0,1 ml enkeltdose, i et lateksfritt, ferdigfylt mikroinjeksjonssystem med en ultrafin mikronål.
Det aktive stoffet er tilberedt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg.
Fluzone® Intradermal er godkjent for bruk hos personer i alderen 18 til 64 år og vil bli kjøpt fra Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moderat til alvorlig AD vaksinert med Fluzone® (intramuskulær)
92 deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som vil motta en enkeltdose av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone® (intramuskulær) influensavaksine fra 0,5 ml enkeltdose hetteglass.
|
En 0,5 ml enkeltdose levert via sprøyte ved bruk av enkeltdose hetteglass.
Det aktive stoffet er tilberedt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg.
Fluzone® for intramuskulær injeksjon er godkjent for personer 6 måneder og eldre og vil bli kjøpt fra Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-atopiske kontroller vaksinert med Fluzone® (intramuskulær)
20 ikke-atopiske kontroller som vil motta en enkeltdose av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone® (intramuskulær) influensavaksine fra 0,5 ml enkeltdose hetteglass.
|
En 0,5 ml enkeltdose levert via sprøyte ved bruk av enkeltdose hetteglass.
Det aktive stoffet er tilberedt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg.
Fluzone® for intramuskulær injeksjon er godkjent for personer 6 måneder og eldre og vil bli kjøpt fra Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Milde AD-deltakere vaksinert med Fluzone® Intradermal
20 deltakere med mild atopisk dermatitt som vil motta en enkeltdose av sesongens 2012-2013 Fluzone® intradermal influensavaksine via et enkeltdose forhåndsfylt mikroinjeksjonssystem (0,1 ml).
|
En 0,1 ml enkeltdose, i et lateksfritt, ferdigfylt mikroinjeksjonssystem med en ultrafin mikronål.
Det aktive stoffet er tilberedt fra influensavirus forplantet i embryonerte kyllingegg.
Fluzone® Intradermal er godkjent for bruk hos personer i alderen 18 til 64 år og vil bli kjøpt fra Sanofi Pasteur, Inc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa B
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse mot influensa B på dag 28 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012 - 2013 Fluzon intradermal vaksine.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa B. Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa H1N1
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse mot influensa H1N1 på dag 28 mellom ikke-AD og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksine.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serum hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H1N1.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa H3N2
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse mot influensa H3N2 på dag 28 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012 - 2013 Fluzon intradermal vaksine.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serum hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H3N2.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeforskjell i geometrisk gjennomsnittlig serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa B
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Foldeforskjellen (definert som et forhold for å beskrive endringen fra baseline til dag 28) i geometriske gjennomsnittlige serum-HAI-antistofftitere mot influensa B mellom ikke-AD og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkelt dose av sesongen 2012-2013 Fluzon intradermal vaksine.
En fold-forskjell på større enn 1 indikerte en økning i HAI-antistofftitere mot influensa B som et resultat av vaksinasjon; derfor indikerer høyere tall en større sannsynlighet for å unngå sykdom hvis de ble infisert med influensa B. Deltakere som oppnådde serobeskyttelse (som er definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa B) før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Foldeforskjell i geometrisk gjennomsnittlig serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa H1N1
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Foldeforskjellen (definert som et forhold for å beskrive endringen fra baseline til dag 28) i geometriske gjennomsnittlige serum-HAI-antistofftitere mot influensa H1N1 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkelt dose av sesongen 2012-2013 Fluzon intradermal vaksine.
En fold-forskjell større enn eller lik 1 indikerte en økning i HAI-antistofftitere mot influensa H1N1 som et resultat av vaksinasjon; derfor indikerer høyere tall en større sannsynlighet for å unngå sykdom hvis infisert med influensa H1N1.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen, som er definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H1N1.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Foldeforskjell i geometrisk gjennomsnittlig serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa H3N2
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Foldeforskjellen (definert som et forhold for å beskrive endringen fra baseline til dag 28) i geometriske gjennomsnittlige serum-HAI-antistofftitere mot influensa H3N2 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkelt dose av sesongen 2012-2013 Fluzon intradermal vaksine.
En fold-forskjell på større enn eller lik 1 indikerte en økning i HAI-antistofftitere mot influensa H3N2 som et resultat av vaksinasjon; derfor indikerer høyere tall en større sannsynlighet for å unngå sykdom hvis infisert med influensa H3N2 Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen, som er definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H3N2 .
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa B
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serobeskyttelse mot influensa B på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkelt dose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksinen.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa B. Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa H1N1
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serobeskyttelse mot influensa H1N1 på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksinen.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serum hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H1N1.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa H3N2
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serobeskyttelse mot influensa H3N2 på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksinen.
Serobeskyttelse er definert som å ha en serum hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter på 1:40 eller høyere, som representerer en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H3N2.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa B
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemmende [HAI] antistofftitere mot influensa B sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa B, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig AD, intradermal - influensa H1N1
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemming [HAI] antistofftitere mot influensa H1N1 sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H1N1, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, ikke-atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intradermal - influensa H3N2
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom ikke-AD-deltakere og moderate til alvorlige AD-deltakere, etter en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemmende [HAI] antistofftitere mot influensa H3N2 sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H3N2, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa B
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av sesongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemmende [HAI] antistofftitere mot influensa B sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa B, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa H1N1
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av sesongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemming [HAI] antistofftitere mot influensa H1N1 sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H1N1, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon, moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), intradermal vs. moderat til alvorlig atopisk dermatitt, intramuskulær - influensa H3N2
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Forskjellen i prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig AD som oppnådde serokonversjon på dag 28 mellom de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av den sesongbaserte 2012-2013 Fluzone intradermal vaksinen og de som fikk en enkeltdose (0,1 ml) av sesongens 2012 - 2013 Fluzon (intramuskulær) vaksine.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller større økning i serumhemagglutinasjonshemmende [HAI] antistofftitere mot influensa H3N2 sammenlignet med baseline-verdier, som representerer den minste tiltenkte effekten av vaksinasjon.
Deltakere som oppnådde serobeskyttelse, definert som å ha en tilstrekkelig antistoffmengde til å unngå sykdom hos halvparten av individene infisert med influensa H3N2, før vaksinasjon ble ekskludert fra analysen.
Målet var å undersøke om det var forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon på dag 28 som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ADRN-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .