Estudo de Vacina contra Influenza da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica (ADRN)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo mecanístico randomizado aberto na dermatite atópica para avaliar a imunogenicidade das vacinas intradérmica e intramuscular Fluzone®
A dermatite atópica, também chamada de eczema, é uma doença na qual a pele fica seca e escamosa com coceira intensa. As pessoas que têm dermatite atópica geralmente têm complicações de infecções de pele; estes podem incluir eczema herpético após infecção pelo vírus herpes simplex ou eczema vaccinatum após a vacinação contra a varíola. Pessoas com dermatite atópica podem sofrer de infecções de pele e, portanto, podem responder de forma diferente às vacinas.
Uma nova vacina contra a gripe que é injetada na pele em vez de no músculo foi recentemente aprovada pela Food and Drug Administration para a vacinação da população em geral, incluindo pacientes com dermatite atópica. Esta nova vacina demonstrou funcionar tão bem quanto a vacina que é injetada no músculo quando testada em pessoas sem dermatite atópica. O principal objetivo deste estudo é comparar como as pessoas com dermatite atópica respondem a esta nova vacina contra a gripe em comparação com voluntários não atópicos sem dermatite atópica. O segundo objetivo é observar como as pessoas com dermatite atópica respondem à nova vacina que é injetada na pele em comparação com a vacina que é injetada no músculo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Protland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no estudo ADRN Registry;
- DA ativa, leve a grave (presença de lesões) com ou sem histórico de eczema herpético ou não atópica, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão ADRN; e
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar (uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência) durante a sua participação no estudo;
- Tem alergia conhecida a qualquer componente das vacinas Fluzone® Intradérmica ou Fluzone® (Intramuscular), incluindo proteína do ovo, ou teve reação alérgica grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza;
- conhecida ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida ou que receberam terapia imunossupressora (excluindo esteróides), como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses;
- Recebeu terapia com esteroides sistêmicos por 2 ou mais semanas em uma dose ≥ 20 mg/dia equivalente a prednisona dentro de 1 mês antes do dia da vacinação ou espera receber dentro de 3 semanas após a vacinação;
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides inalatórios e/ou administrados por via intranasal ≥ 880 mcg/dia equivalente a fluticasona por 2 ou mais semanas dentro de 1 mês antes do dia da vacinação ou espera receber dentro de 3 semanas após a vacinação;
- Uma doença crônica, incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, renais ou autoimunes, ou diabetes, em um estágio que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, com base na opinião do Investigador. Asma e condições alérgicas subjacentes, como rinite alérgica, não são excludentes;
- Uma doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica. Não serão excluídos participantes que estejam livres de doença há pelo menos seis meses;
- Participou de outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas quatro semanas anteriores à vacinação do estudo ou planeja participar de outro ensaio clínico durante o presente período do estudo;
- Qualquer doença de pele que não a DA que possa comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doença bolhosa, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamada de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, doença de Hailey-Hailey ou doença de Darier);
- Recebeu sangue ou produtos derivados do sangue que possam interferir na avaliação da resposta imune nos últimos 3 meses antes da vacinação ou que planeje receber tais produtos durante o período do estudo;
- Recebeu vacinação anterior (Fluzone® ou outra vacina) contra influenza nos últimos 6 meses antes da vacinação;
- Recebeu quaisquer outras vacinas vivas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou que planeja receber qualquer vacinação durante o período do estudo;
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico nas 3 semanas anteriores à vacinação;
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
- Um parente de primeiro grau já inscrito no estudo;
- Determinado como inelegível com base na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 92 Controles não atópicos vacinados com Fluzone® Intradermal
Controles não atópicos que receberão uma dose única da vacina contra influenza intradérmica sazonal 2012-2013 Fluzone® por meio de um sistema de microinjeção pré-preenchido de dose única (0,1mL).
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Uma dose única de 0,1mL, em um sistema de microinjeção pré-preenchido sem látex com uma microagulha ultrafina.
A substância ativa é preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
Fluzone® Intradermal é aprovado para uso em pessoas de 18 a 64 anos de idade e será adquirido da Sanofi Pasteur, Inc.
Outros nomes:
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Experimental: DA moderada a grave vacinados com Fluzone® Intradermal
92 participantes com dermatite atópica moderada a grave que receberão uma dose única da vacina contra influenza intradérmica sazonal 2012-2013 Fluzone® por meio de um sistema de microinjeção pré-preenchido de dose única (0,1mL).
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Uma dose única de 0,1mL, em um sistema de microinjeção pré-preenchido sem látex com uma microagulha ultrafina.
A substância ativa é preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
Fluzone® Intradermal é aprovado para uso em pessoas de 18 a 64 anos de idade e será adquirido da Sanofi Pasteur, Inc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DA moderada a grave vacinados com Fluzone® (Intramuscular)
92 participantes com dermatite atópica moderada a grave que receberão uma dose única da vacina contra influenza sazonal 2012-2013 Fluzone® (Intramuscular) em frascos de dose única de 0,5 mL.
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Uma dose única de 0,5 mL administrada por meio de seringa usando frascos de dose única.
A substância ativa é preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
Fluzone® para injeção intramuscular é aprovado para pessoas com 6 meses ou mais e será adquirido da Sanofi Pasteur, Inc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles não atópicos vacinados com Fluzone® (Intramuscular)
20 controles não atópicos que receberão uma dose única da vacina contra influenza sazonal 2012-2013 Fluzone® (Intramuscular) em frascos de dose única de 0,5 mL.
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Uma dose única de 0,5 mL administrada por meio de seringa usando frascos de dose única.
A substância ativa é preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
Fluzone® para injeção intramuscular é aprovado para pessoas com 6 meses ou mais e será adquirido da Sanofi Pasteur, Inc.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com DA leve vacinados com Fluzone® Intradermal
20 participantes com dermatite atópica leve que receberão uma dose única da vacina contra influenza intradérmica sazonal 2012-2013 Fluzone® por meio de um sistema de microinjeção pré-preenchido de dose única (0,1mL).
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Uma dose única de 0,1mL, em um sistema de microinjeção pré-preenchido sem látex com uma microagulha ultrafina.
A substância ativa é preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
Fluzone® Intradermal é aprovado para uso em pessoas de 18 a 64 anos de idade e será adquirido da Sanofi Pasteur, Inc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroproteção, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza B
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção contra influenza B no dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina intradérmica sazonal Fluzone 2012 - 2013.
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou superior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza B. Os participantes que alcançaram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroproteção, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza H1N1
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção contra influenza H1N1 no Dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013.
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou maior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H1N1.
Os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que alcançaram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroproteção, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza H3N2
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção contra influenza H3N2 no Dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013.
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou maior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H3N2.
Os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que alcançaram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de dobra na média geométrica dos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) no soro, Dermatite não atópica (DA), intradérmica vs. Dermatite atópica moderada a grave, intradérmica - Influenza B
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença de vezes (definida como uma razão para descrever a mudança desde a linha de base até o dia 28) na média geométrica dos títulos de anticorpos HAI séricos contra influenza B entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única do período sazonal de 2012-2013 Vacina intradérmica Fluzone.
Uma diferença maior que 1 indica um aumento nos títulos de anticorpos HAI contra influenza B como resultado da vacinação; portanto, números mais altos indicam maior probabilidade de evitar a doença se infectados com influenza B. a análise.
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Dia 28 após a vacinação
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Diferença de dobra na média geométrica dos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) no soro, Dermatite não atópica (DA), intradérmica vs. Dermatite atópica moderada a grave, intradérmica - Influenza H1N1
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença de vezes (definida como uma proporção para descrever a mudança desde a linha de base até o dia 28) na média geométrica dos títulos séricos de anticorpos HAI contra influenza H1N1 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única da vacina sazonal 2012-2013 Vacina intradérmica Fluzone.
Uma diferença maior ou igual a 1 indicou um aumento nos títulos de anticorpos HAI contra influenza H1N1 como resultado da vacinação; portanto, números mais altos indicam maior probabilidade de evitar a doença se infectado com influenza H1N1.
Os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise, que é definida como tendo uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H1N1.
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Dia 28 após a vacinação
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Diferença de dobra na média geométrica dos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) no soro, Dermatite não atópica (DA), intradérmica vs. Dermatite atópica moderada a grave, intradérmica - Influenza H3N2
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença de vezes (definida como uma proporção para descrever a mudança desde a linha de base até o dia 28) na média geométrica dos títulos séricos de anticorpos HAI contra influenza H3N2 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única da vacina sazonal 2012-2013 Vacina intradérmica Fluzone.
Uma diferença maior ou igual a 1 indicou um aumento nos títulos de anticorpos HAI contra influenza H3N2 como resultado da vacinação; portanto, números mais altos indicam maior probabilidade de evitar a doença se infectados pelo influenza H3N2 Foram excluídos da análise os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação, que é definida como tendo quantidade suficiente de anticorpos para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados pelo influenza H3N2 .
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Dia 28 após a vacinação
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Soroproteção, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza B
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que alcançaram soroproteção contra influenza B no dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) de a vacina sazonal 2012 - 2013 Fluzone (Intramuscular).
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou superior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza B. Os participantes que alcançaram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que alcançaram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroproteção, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza H1N1
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que alcançaram soroproteção contra influenza H1N1 no Dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) de a vacina sazonal 2012 - 2013 Fluzone (Intramuscular).
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou maior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H1N1.
Os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que alcançaram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroproteção, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza H3N2
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que alcançaram soroproteção contra influenza H3N2 no Dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1mL) de a vacina sazonal 2012 - 2013 Fluzone (Intramuscular).
A soroproteção é definida como tendo um título sérico de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou maior, o que representa uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H3N2.
Os participantes que obtiveram soroproteção antes da vacinação foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que alcançaram a soroproteção no dia 28 e que não estavam soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza B
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão no dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza B em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo uma quantidade suficiente de anticorpos para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza B, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. DA Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza H1N1
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão no dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza H1N1 em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H1N1, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Não Atópica (DA), Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intradérmica - Influenza H3N2
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão no dia 28 entre participantes sem DA e com DA moderada a grave, após uma dose única (0,1mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza H3N2 em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo quantidade suficiente de anticorpos para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H3N2, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza B
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que atingiram a soroconversão no Dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal 2012 - Vacina Fluzone (Intramuscular) 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza B em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo uma quantidade suficiente de anticorpos para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza B, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza H1N1
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que atingiram a soroconversão no Dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal 2012 - Vacina Fluzone (Intramuscular) 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza H1N1 em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo uma quantidade de anticorpos suficiente para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H1N1, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Soroconversão, Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave, Intradérmica vs. Dermatite Atópica Moderada a Grave, Intramuscular - Influenza H3N2
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A diferença na porcentagem de participantes com DA moderada a grave que atingiram a soroconversão no Dia 28 entre aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal Fluzone Intradérmica 2012 - 2013 e aqueles que receberam uma dose única (0,1 mL) da vacina sazonal 2012 - Vacina Fluzone (Intramuscular) 2013.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação [HAI] contra influenza H3N2 em comparação com os valores basais, o que representa o efeito mínimo pretendido da vacinação.
Os participantes que obtiveram soroproteção, definida como tendo quantidade suficiente de anticorpos para evitar a doença em metade dos indivíduos infectados com influenza H3N2, antes da vacinação, foram excluídos da análise.
O objetivo era examinar se havia diferença entre os dois grupos na porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no Dia 28 que não eram soroprotegidos antes da vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADRN-05
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