特应性皮炎研究网络 (ADRN) 流感疫苗研究
特应性皮炎的随机开放标签机制研究，以评估 Fluzone® 皮内和肌内疫苗的免疫原性
特应性皮炎，也称为湿疹，是一种皮肤干燥、鳞状并伴有严重瘙痒的疾病。 患有特应性皮炎的人通常会因皮肤感染而出现并发症；这些可能包括单纯疱疹病毒感染后的疱疹性湿疹或天花疫苗接种后的湿疹疫苗。 患有特应性皮炎的人可能患有皮肤感染，因此对疫苗接种的反应可能不同。
一种注射到皮肤而不是肌肉中的新型流感疫苗最近已被美国食品和药物管理局批准用于普通人群的疫苗接种，包括特应性皮炎患者。 在没有特应性皮炎的人群中进行测试时，这种新疫苗已被证明与注射到肌肉中的疫苗一样有效。 这项研究的主要目的是比较特应性皮炎患者与没有特应性皮炎的非特应性志愿者对这种新型流感疫苗的反应。 第二个目的是研究与肌肉注射疫苗相比，特应性皮炎患者对注射到皮肤的新疫苗有何反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Protland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加 ADRN Registry 研究；
- 活动性、轻度至重度 AD（存在病变），有或没有疱疹性湿疹病史或使用 ADRN 标准诊断标准诊断为非特应性；和
- 愿意在开始任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。 有生育潜力的妇女在参与研究期间必须避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲）；
- 已知对 Fluzone® Intradermal 或 Fluzone®（肌肉注射）疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）过敏，或对之前接种的任何流感疫苗有严重过敏反应；
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法（不包括类固醇）的人；
- 在接种疫苗前 1 个月内接受了 2 周或更长时间的全身性类固醇治疗，剂量≥ 20 毫克/天泼尼松当量，或预期在接种疫苗后 3 周内接受；
- 在接种前 1 个月内接受累计剂量≥ 880 微克/天氟替卡松的吸入和/或鼻内给药皮质类固醇，持续 2 周或更长时间，或预期在接种后 3 周内接受；
- 根据研究者的意见，处于可能干扰研究进行或完成的阶段的慢性疾病，包括但不限于心脏、肾脏或自身免疫性疾病或糖尿病。 哮喘和过敏性鼻炎等潜在过敏性疾病并不排除；
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤。 至少六个月没有疾病的参与者将不会被排除在外；
- 在研究疫苗接种前 4 周内参加过另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验，或计划在当前研究期间参加另一项临床试验；
- 除 AD 外任何可能损害角质层屏障的皮肤病（例如，大疱病、牛皮癣、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [也称为蕈样真菌病或塞扎里综合征]、疱疹样皮炎、Hailey-Hailey 或 Darier 病）；
- 在接种疫苗前的过去 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或血液制品，或计划在研究期间接受此类产品；
- 在接种疫苗前的过去 6 个月内曾接种过流感疫苗（Fluzone® 或其他疫苗）；
- 在研究疫苗接种前 4 周内接种过任何其他活疫苗或在研究疫苗接种前 2 周内接种过灭活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗；
- 接种疫苗前 3 周内出现血小板减少症或出血性疾病；
- 格林-巴利综合征的个人或家族史；
- 已经参加研究的一级亲属；
- 根据调查员的意见确定不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：92 名非特应性对照组接种了 Fluzone® Intradermal
将通过单剂量预填充显微注射系统 (0.1mL) 接受单剂 2012-2013 年季节性 Fluzone® 皮内流感疫苗的非特应性对照。
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0.1mL 单剂量，无乳胶，预填充显微注射系统，带有超细微针。
活性物质由在含胚鸡蛋中繁殖的流感病毒制备。
Fluzone® Intradermal 被批准用于 18 至 64 岁的人群，将从 Sanofi Pasteur, Inc. 购买。
其他名称：
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实验性的：接种了 Fluzone® Intradermal 的中度至重度 AD
92 名中度至重度特应性皮炎参与者，他们将通过单剂量预填充显微注射系统 (0.1mL) 接种单剂 2012-2013 年季节性 Fluzone® 皮内流感疫苗。
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0.1mL 单剂量，无乳胶，预填充显微注射系统，带有超细微针。
活性物质由在含胚鸡蛋中繁殖的流感病毒制备。
Fluzone® Intradermal 被批准用于 18 至 64 岁的人群，将从 Sanofi Pasteur, Inc. 购买。
其他名称：
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有源比较器：接种了 Fluzone®（肌内）的中度至重度 AD
92 名中度至重度特应性皮炎参与者，他们将从 0.5 mL 单剂量小瓶中接受单剂 2012-2013 年季节性 Fluzone®（肌肉注射）流感疫苗。
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使用单剂量小瓶通过注射器输送 0.5 mL 单剂量。
活性物质由在含胚鸡蛋中繁殖的流感病毒制备。
用于肌肉注射的 Fluzone® 已获准用于 6 个月及以上的人群，可从 Sanofi Pasteur, Inc. 购买。
其他名称：
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有源比较器：接种了 Fluzone®（肌内）的非特应性对照
20 名非特应性对照，他们将从 0.5 mL 单剂量小瓶中接受单剂量的 2012-2013 季节性 Fluzone®（肌肉注射）流感疫苗。
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使用单剂量小瓶通过注射器输送 0.5 mL 单剂量。
活性物质由在含胚鸡蛋中繁殖的流感病毒制备。
用于肌肉注射的 Fluzone® 已获准用于 6 个月及以上的人群，可从 Sanofi Pasteur, Inc. 购买。
其他名称：
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实验性的：轻度 AD 参与者接种了 Fluzone® Intradermal
20 名轻度特应性皮炎参与者，他们将通过单剂量预填充显微注射系统 (0.1mL) 接受单剂 2012-2013 年季节性 Fluzone® 皮内流感疫苗。
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0.1mL 单剂量，无乳胶，预填充显微注射系统，带有超细微针。
活性物质由在含胚鸡蛋中繁殖的流感病毒制备。
Fluzone® Intradermal 被批准用于 18 至 64 岁的人群，将从 Sanofi Pasteur, Inc. 购买。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清保护、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - 乙型流感
大体时间：接种后第28天
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在单剂量 (0.1mL) 2012 - 2013 年季节性 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天达到乙型流感血清保护的参与者百分比的差异。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度，这代表抗体量足以避免一半感染 B 型流感的个体患病。在接种疫苗前实现血清保护的参与者被排除在外从分析。
目的是检查两组之间在第 28 天达到血清保护的参与者与接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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接种后第28天
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血清保护、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - H1N1 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天达到针对 H1N1 流感血清保护的参与者百分比的差异。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体效价，这代表了足以避免一半感染 H1N1 流感的个体患病的抗体量。
在接种疫苗前获得血清保护的参与者被排除在分析之外。
目标是检查两组在第 28 天达到血清保护的参与者的百分比是否存在差异，这些参与者在接种疫苗前未受到血清保护。
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疫苗接种后第 28 天
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血清保护、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - H3N2 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天达到针对 H3N2 流感血清保护的参与者百分比的差异。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度，这代表足够的抗体量可以避免一半感染 H3N2 流感的个体患病。
在接种疫苗前获得血清保护的参与者被排除在分析之外。
目标是检查两组在第 28 天达到血清保护的参与者的百分比是否存在差异，这些参与者在接种疫苗前未受到血清保护。
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疫苗接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度的倍数差异、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - 乙型流感
大体时间：接种后第28天
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在 2012-2013 年季节性疫苗单次给药后，非 AD 和中度至重度 AD 参与者之间针对乙型流感的几何平均血清 HAI 抗体滴度的倍数差异（定义为描述从基线到第 28 天的变化的比率） Fluzone 皮内疫苗。
倍数差异大于 1 表明由于接种疫苗，HAI 抗体滴度针对 B 型流感病毒的滴度增加；因此，较高的数字表示感染 B 型流感后避免疾病的可能性更大。在接种疫苗前达到血清保护（定义为具有足够的抗体量以避免感染 B 型流感的一半个体中的疾病）的参与者被排除在外分析。
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接种后第28天
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几何平均血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度的倍数差异、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - H1N1 流感
大体时间：接种后第28天
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非 AD 和中度至重度 AD 参与者在 2012-2013 年季节性疫苗单次给药后的几何平均血清 HAI 抗体滴度的倍数差异（定义为描述从基线到第 28 天的变化的比率） Fluzone 皮内疫苗。
大于或等于 1 的倍数差异表明 HAI 抗体滴度因接种疫苗而增加；因此，较高的数字表明如果感染了 H1N1 流感则更有可能避免疾病。
在接种疫苗前达到血清保护的参与者被排除在分析之外，这被定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 H1N1 流感的个体患病。
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接种后第28天
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几何平均血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度的倍数差异、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - H3N2 流感
大体时间：接种后第28天
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在 2012-2013 年季节性疫苗单次给药后，非 AD 和中度至重度 AD 参与者之间抗 H3N2 流感的几何平均血清 HAI 抗体滴度的倍数差异（定义为描述从基线到第 28 天的变化的比率） Fluzone 皮内疫苗。
大于或等于 1 的倍数差异表明 HAI 抗体滴度因接种疫苗而增加了 H3N2 流感病毒；因此，较高的数字表明如果感染 H3N2 流感则避免疾病的可能性更大 在接种疫苗前获得血清保护的参与者被排除在分析之外，这被定义为具有足够的抗体量以避免感染 H3N2 流感的一半个体的疾病.
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接种后第28天
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血清保护、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - 乙型流感
大体时间：接种后第28天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗与单剂量 (0.1mL) 流感疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异季节性 2012 - 2013 流感（肌肉注射）疫苗。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度，这代表抗体量足以避免一半感染 B 型流感的个体患病。在接种疫苗前实现血清保护的参与者被排除在外从分析。
目标是检查两组在第 28 天达到血清保护的参与者的百分比是否存在差异，这些参与者在接种疫苗前未受到血清保护。
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接种后第28天
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血清保护、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - H1N1 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗与单剂量 (0.1mL) 流感疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异季节性 2012 - 2013 Fluzone（肌内）疫苗。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体效价，这代表了足以避免一半感染 H1N1 流感的个体患病的抗体量。
在接种疫苗前获得血清保护的参与者被排除在分析之外。
目标是检查两组在第 28 天达到血清保护的参与者的百分比是否存在差异，这些参与者在接种疫苗前未受到血清保护。
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疫苗接种后第 28 天
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血清保护、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - H3N2 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗与单剂量 (0.1mL) 流感疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异季节性 2012 - 2013 流感（肌肉注射）疫苗。
血清保护被定义为具有 1:40 或更高的血清血凝抑制 (HAI) 抗体滴度，这代表足够的抗体量可以避免一半感染 H3N2 流感的个体患病。
在接种疫苗前获得血清保护的参与者被排除在分析之外。
目标是检查两组在第 28 天达到血清保护的参与者的百分比是否存在差异，这些参与者在接种疫苗前未受到血清保护。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - 乙型流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天实现血清转化的参与者百分比的差异。
血清转化定义为与基线值相比，针对乙型流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前实现血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 B 型流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度 AD、皮内 - H1N1 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天实现血清转化的参与者百分比的差异。
血清转化定义为与基线值相比，抗 H1N1 流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前实现血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 H1N1 流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、非特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、皮内 - H3N2 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗接种后，非 AD 参与者和中度至重度 AD 参与者之间在第 28 天实现血清转化的参与者百分比的差异。
血清转化定义为与基线值相比，抗 H3N2 流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前达到血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 H3N2 流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - 乙型流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗和单剂量 (0.1mL) 2012 季节性皮内疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异- 2013 Fluzone（肌肉注射）疫苗。
血清转化定义为与基线值相比，针对乙型流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前实现血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 B 型流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - H1N1 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗和单剂量 (0.1mL) 2012 季节性皮内疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异- 2013 Fluzone（肌肉注射）疫苗。
血清转化定义为与基线值相比，抗 H1N1 流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前实现血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 H1N1 流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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血清转化、中度至重度特应性皮炎 (AD)、皮内与中度至重度特应性皮炎、肌肉注射 - H3N2 流感
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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在第 28 天获得单剂量 (0.1mL) 季节性 2012 - 2013 Fluzone 皮内疫苗和单剂量 (0.1mL) 2012 季节性皮内疫苗的中度至重度 AD 参与者的百分比差异- 2013 Fluzone（肌肉注射）疫苗。
血清转化定义为与基线值相比，抗 H3N2 流感的血清血凝抑制 [HAI] 抗体滴度增加 4 倍或更多，这代表了疫苗接种的最低预期效果。
在接种疫苗之前达到血清保护的参与者被排除在分析之外，血清保护定义为具有足够的抗体量以避免一半感染 H3N2 流感的个体患病。
目标是检查两组在第 28 天实现血清转化且在接种疫苗前未受到血清保护的参与者的百分比是否存在差异。
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疫苗接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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