Atopische Dermatitis Research Network (ADRN) Influenza-Impfstoffstudie

Einschlusskriterien:

• Eingeschrieben in die ADRN-Registerstudie;
• Aktive, leichte bis schwere AD (Läsionen vorhanden) mit oder ohne Eczema herpeticatum in der Vorgeschichte oder die nicht atopisch sind, wie anhand der ADRN-Standarddiagnosekriterien diagnostiziert; und
• Bereit, das Einverständniserklärungsformular vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie vermeiden, schwanger zu werden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz);
• Eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Fluzone® Intradermal- oder Fluzone® (Intramuskulären)-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein, haben oder eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs hatten;
• bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immunschwäche oder die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine immunsuppressive Therapie (ausgenommen Steroide) wie eine Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
• Erhaltene systemische Steroidtherapie für 2 oder mehr Wochen mit einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Impfung oder erwartet innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung;
• Erhalten einer kumulativen Dosis von inhalativen und/oder intranasal verabreichten Kortikosteroiden ≥ 880 mcg/Tag Fluticason-Äquivalent für 2 oder mehr Wochen innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Impfung oder erwarteter Erhalt innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung;
• Eine chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen oder Diabetes, in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf der Meinung des Prüfarztes. Asthma und allergische Grunderkrankungen wie allergische Rhinitis sind nicht ausgeschlossen;
• Eine neoplastische Erkrankung oder eine hämatologische Malignität. Teilnehmer, die seit mindestens sechs Monaten krankheitsfrei sind, werden nicht ausgeschlossen;
• in den vier Wochen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wurde, oder die planen, während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
• Jede andere Hauterkrankung als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnte (z. B. bullöse Erkrankung, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit);
• in den letzten 3 Monaten vor der Impfung Blut oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten, oder die planen, solche Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten;
• In den letzten 6 Monaten vor der Impfung eine vorherige Impfung (Fluzone® oder ein anderer Impfstoff) gegen Influenza erhalten haben;
• innerhalb von 4 Wochen andere Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums eine Impfung zu erhalten;
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung in den 3 Wochen vor der Impfung;
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• ein bereits im Studium eingeschriebener Verwandter ersten Grades;
• Basierend auf der Meinung des Ermittlers als nicht förderfähig bestimmt.