Studio sul vaccino influenzale della rete di ricerca sulla dermatite atopica (ADRN).
27 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio meccanicistico randomizzato in aperto sulla dermatite atopica per valutare l'immunogenicità dei vaccini Fluzone® intradermici e intramuscolari
La dermatite atopica, chiamata anche eczema, è una malattia in cui la pelle è secca e squamosa con forte prurito. Le persone che hanno la dermatite atopica hanno spesso complicazioni da infezioni della pelle; questi possono includere l'eczema erpetico dopo l'infezione da virus herpes simplex o l'eczema vaccinatum dopo la vaccinazione contro il vaiolo. Le persone con dermatite atopica possono soffrire di infezioni della pelle e possono quindi rispondere in modo diverso alle vaccinazioni.
Un nuovo vaccino antinfluenzale che viene iniettato nella pelle invece che nei muscoli è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration per la vaccinazione della popolazione generale, compresi i pazienti con dermatite atopica. Questo nuovo vaccino ha dimostrato di funzionare così come il vaccino che viene iniettato nel muscolo quando viene testato su persone senza dermatite atopica. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il modo in cui le persone con dermatite atopica rispondono a questo nuovo vaccino antinfluenzale rispetto ai volontari non atopici senza dermatite atopica. Il secondo scopo è osservare come le persone con dermatite atopica rispondono al nuovo vaccino che viene iniettato nella pelle rispetto al vaccino che viene iniettato nel muscolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Protland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto allo studio del Registro ADRN;
- AD attivo, da lieve a grave (lesioni presenti) con o senza una storia di eczema erpetico o che non sono atopici come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard ADRN; e
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio;
- Avere un'allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini Fluzone® Intradermico o Fluzone® (Intramuscolare), comprese le proteine dell'uovo, o aver avuto una grave reazione allergica a una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale;
- immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o che hanno avuto una terapia immunosoppressiva (esclusi gli steroidi) come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti;
- Ricevuta terapia steroidea sistemica per 2 o più settimane a una dose ≥ 20 mg/die di prednisone equivalente entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione o si prevede di ricevere entro 3 settimane dopo la vaccinazione;
- - Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi inalati e/o somministrati per via intranasale ≥ 880 mcg/die di fluticasone equivalente per 2 o più settimane entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione o si prevede di ricevere entro 3 settimane dopo la vaccinazione;
- Una malattia cronica, inclusi ma non limitati a, disturbi cardiaci, renali o autoimmuni o diabete, in una fase che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio, sulla base dell'opinione dello Sperimentatore. L'asma e le condizioni allergiche sottostanti come la rinite allergica non sono esclusive;
- Una malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica. I partecipanti che sono stati liberi da malattia per almeno sei mesi non saranno esclusi;
- Partecipato a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione dello studio o che prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di studio;
- Qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattia bollosa, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, malattia di Hailey-Hailey o di Darier);
- - Ha ricevuto sangue o prodotti emoderivati che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione o che prevede di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio;
- Ricevuto una precedente vaccinazione (Fluzone® o un altro vaccino) contro l'influenza negli ultimi 6 mesi prima della vaccinazione;
- - Ricevuti altri vaccini vivi entro 4 settimane o vaccini inattivati entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo dello studio;
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione;
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
- Un parente di primo grado già iscritto allo studio;
- Determinato per essere inammissibile sulla base del parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 92 controlli non atopici vaccinati con Fluzone® Intradermal
Controlli non atopici che riceveranno una singola dose del vaccino influenzale intradermico stagionale 2012-2013 Fluzone® tramite un sistema di microiniezione preriempito a dose singola (0,1 ml).
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Una monodose da 0,1 ml, in un sistema di microiniezione preriempito privo di lattice con un micro-ago ultra sottile.
Il principio attivo è preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate.
Fluzone® Intradermal è approvato per l'uso in persone di età compresa tra 18 e 64 anni e sarà acquistato da Sanofi Pasteur, Inc.
Altri nomi:
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Sperimentale: AD da moderato a grave vaccinato con Fluzone® Intradermal
92 partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che riceveranno una singola dose del vaccino influenzale intradermico Fluzone® stagionale 2012-2013 tramite un sistema di microiniezione preriempito a dose singola (0,1 ml).
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Una monodose da 0,1 ml, in un sistema di microiniezione preriempito privo di lattice con un micro-ago ultra sottile.
Il principio attivo è preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate.
Fluzone® Intradermal è approvato per l'uso in persone di età compresa tra 18 e 64 anni e sarà acquistato da Sanofi Pasteur, Inc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DA da moderata a grave vaccinati con Fluzone® (intramuscolare)
92 partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che riceveranno una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013 Fluzone® (intramuscolare) da flaconcini monodose da 0,5 ml.
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Una monodose da 0,5 ml erogata tramite siringa utilizzando flaconcini monodose.
Il principio attivo è preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate.
Fluzone® per iniezione intramuscolare è approvato per persone di età pari o superiore a 6 mesi e sarà acquistato da Sanofi Pasteur, Inc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli non atopici vaccinati con Fluzone® (Intramuscolare)
20 controlli non atopici che riceveranno una singola dose del vaccino influenzale stagionale 2012-2013 Fluzone® (intramuscolare) da flaconcini monodose da 0,5 ml.
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Una monodose da 0,5 ml erogata tramite siringa utilizzando flaconcini monodose.
Il principio attivo è preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate.
Fluzone® per iniezione intramuscolare è approvato per persone di età pari o superiore a 6 mesi e sarà acquistato da Sanofi Pasteur, Inc.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con AD lieve vaccinati con Fluzone® Intradermal
20 partecipanti con dermatite atopica lieve che riceveranno una singola dose del vaccino influenzale intradermico Fluzone® stagionale 2012-2013 tramite un sistema di microiniezione preriempito monodose (0,1 ml).
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Una monodose da 0,1 ml, in un sistema di microiniezione preriempito privo di lattice con un micro-ago ultra sottile.
Il principio attivo è preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate.
Fluzone® Intradermal è approvato per l'uso in persone di età compresa tra 18 e 64 anni e sarà acquistato da Sanofi Pasteur, Inc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprotezione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intradermica - Influenza B
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza B al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza B. I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intradermica - Influenza H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza H1N1 al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sierico di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti dall'influenza H1N1.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intradermica - Influenza H3N2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza H3N2 al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sierico di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti dall'influenza H3N2.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di piega nella media geometrica dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) nel siero, dermatite non atopica (AD), dermatite atopica intradermica vs. da moderata a grave, influenza B intradermica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza di piega (definita come un rapporto per descrivere la variazione dal basale al giorno 28) nella media geometrica dei titoli anticorpali sierici di HAI contro l'influenza B tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose della stagione 2012-2013 Fluzone Vaccino intradermico.
Una differenza di piega superiore a 1 indicava un aumento dei titoli anticorpali HAI contro l'influenza B come risultato della vaccinazione; pertanto, numeri più alti indicano una maggiore probabilità di evitare la malattia se infetti da influenza B. I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (che è definita come avere una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza B) prima della vaccinazione sono stati esclusi dal le analisi.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Differenza di piega nella media geometrica dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) nel siero, dermatite non atopica (AD), dermatite atopica intradermica vs. da moderata a grave, Intradermica - Influenza H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza di piegatura (definita come un rapporto per descrivere la variazione dal basale al giorno 28) nella media geometrica dei titoli anticorpali sierici di HAI contro l'influenza H1N1 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose della stagione 2012-2013 Fluzone Vaccino intradermico.
Una differenza di piega maggiore o uguale a 1 indicava un aumento dei titoli anticorpali HAI contro l'influenza H1N1 come risultato della vaccinazione; pertanto, numeri più alti indicano una maggiore probabilità di evitare la malattia se infettati dall'influenza H1N1.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi, che è definita come avere una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H1N1.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Differenza di piega nella media geometrica dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) nel siero, dermatite non atopica (AD), dermatite atopica intradermica vs. da moderata a grave, Intradermica - Influenza H3N2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza di piegatura (definita come un rapporto per descrivere la variazione dal basale al giorno 28) nella media geometrica dei titoli anticorpali sierici di HAI contro l'influenza H3N2 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose della stagione 2012-2013 Fluzone Vaccino intradermico.
Una differenza di piega maggiore o uguale a 1 indicava un aumento dei titoli anticorpali HAI contro l'influenza H3N2 come risultato della vaccinazione; pertanto, numeri più alti indicano una maggiore probabilità di evitare la malattia se infetti da influenza H3N2 I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi, che è definita come avere una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H3N2 .
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione, dermatite atopica (AD) da moderata a grave, intradermica rispetto a dermatite atopica da moderata a grave, intramuscolare - Influenza B
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza B al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermal 2012-2013 e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) di il vaccino stagionale 2012-2013 contro il fluzone (intramuscolare).
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza B. I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione, Dermatite atopica (AD) da moderata a grave, Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intramuscolare - Influenza H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza H1N1 al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013 e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) di il vaccino stagionale 2012-2013 contro il fluzone (intramuscolare).
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sierico di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti dall'influenza H1N1.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione, Dermatite atopica (AD) da moderata a grave, Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intramuscolare - Influenza H3N2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroprotezione contro l'influenza H3N2 al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013 e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) di il vaccino stagionale 2012-2013 contro il fluzone (intramuscolare).
La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sierico di 1:40 o superiore, che rappresenta una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti dall'influenza H3N2.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se vi fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che avevano raggiunto la sieroprotezione al giorno 28 e che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intradermica - Influenza B
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza B rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza B, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica vs. AD da moderata a grave, Intradermica - Influenza H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza H1N1 rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H1N1, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, Dermatite non atopica (AD), Intradermica rispetto a Dermatite atopica da moderata a grave, Intradermica - Influenza H3N2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra partecipanti non affetti da AD e partecipanti con AD da moderata a grave, a seguito di una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale Fluzone Intradermico 2012-2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza H3N2 rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H3N2, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, dermatite atopica (AD) da moderata a grave, intradermica rispetto a dermatite atopica da moderata a grave, intramuscolare - Influenza B
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012-2013 Fluzone Intradermal e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012 - Vaccino Fluzone (Intramuscolare) 2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza B rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza B, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, dermatite atopica (AD) da moderata a grave, intradermica rispetto a dermatite atopica da moderata a grave, intramuscolare - Influenza H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012-2013 Fluzone Intradermal e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012 - Vaccino Fluzone (Intramuscolare) 2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza H1N1 rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H1N1, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Sieroconversione, dermatite atopica (AD) da moderata a grave, intradermica rispetto a dermatite atopica da moderata a grave, intramuscolare - Influenza H3N2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La differenza nella percentuale di partecipanti con AD da moderata a grave che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 tra quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012-2013 Fluzone Intradermal e quelli a cui è stata somministrata una singola dose (0,1 ml) del vaccino stagionale 2012 - Vaccino Fluzone (Intramuscolare) 2013.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] contro l'influenza H3N2 rispetto ai valori basali, che rappresenta l'effetto minimo previsto della vaccinazione.
I partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione, definita come possesso di una quantità di anticorpi sufficiente per evitare la malattia nella metà degli individui infetti da influenza H3N2, prima della vaccinazione sono stati esclusi dall'analisi.
L'obiettivo era esaminare se ci fosse una differenza tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 28 che non erano sieroprotetti prima della vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ADRN-05
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