Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть исследований атопического дерматита (ADRN) Исследование вакцины против гриппа

27 февраля 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное открытое механистическое исследование атопического дерматита для оценки иммуногенности внутрикожных и внутримышечных вакцин Fluzone®

Атопический дерматит, также называемый экземой, представляет собой заболевание, при котором кожа становится сухой и шелушащейся с сильным зудом. У людей с атопическим дерматитом часто возникают осложнения от кожных инфекций; они могут включать герпетическую экзему после заражения вирусом простого герпеса или вакцинальную экзему после вакцинации против оспы. Люди с атопическим дерматитом могут страдать от кожных инфекций и поэтому могут по-разному реагировать на прививки.

Новая вакцина против гриппа, которую вводят подкожно, а не в мышцы, недавно была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для вакцинации населения в целом, включая пациентов с атопическим дерматитом. Было показано, что эта новая вакцина работает так же, как вакцина, которая вводится в мышцу, при тестировании на людях без атопического дерматита. Основная цель этого исследования — сравнить, как люди с атопическим дерматитом реагируют на эту новую вакцину против гриппа по сравнению с добровольцами без атопического дерматита без атопического дерматита. Вторая цель — посмотреть, как люди с атопическим дерматитом реагируют на новую вакцину, которую вводят под кожу, по сравнению с вакциной, которую вводят в мышцу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании реестра ADRN;
  • Активный атопический дерматит от легкой до тяжелой степени (имеются поражения) с герпетической экземой или без нее в анамнезе или без атопии, диагностированной с использованием стандартных диагностических критериев ADRN; и
  • Готов подписать форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) на время их участия в исследовании;
  • Имеют известную аллергию на любой компонент внутрикожной вакцины Fluzone® или вакцины Fluzone® (внутримышечно), включая яичный белок, или имели тяжелую аллергическую реакцию на предыдущую дозу любой противогриппозной вакцины;
  • известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получавшие иммуносупрессивную терапию (за исключением стероидов), такую ​​как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Получали системную стероидную терапию в течение 2 и более недель в дозе ≥ 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона в течение 1 месяца до дня вакцинации или ожидают получения в течение 3 недель после вакцинации;
  • Получили кумулятивную дозу ингаляционно и/или интраназально введенных кортикостероидов ≥ 880 мкг/день, эквивалентную флутиказону, в течение 2 или более недель в течение 1 месяца до дня вакцинации или ожидают получить в течение 3 недель после вакцинации;
  • Хроническое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные, почечные или аутоиммунные заболевания или диабет на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования, на основании мнения исследователя. Астма и сопутствующие аллергические состояния, такие как аллергический ринит, не являются исключением;
  • Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование. Не будут исключены участники, которые не болели в течение как минимум шести месяцев;
  • Участвовали в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры за четыре недели до вакцинации в исследовании или планируют участвовать в другом клиническом испытании в течение текущего периода исследования;
  • Любое кожное заболевание, кроме AD, которое может нарушить барьер рогового слоя (например, буллезная болезнь, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари], герпетиформный дерматит, болезнь Хейли-Хейли или болезнь Дарье);
  • Получали кровь или продукты, полученные из крови, которые могут помешать оценке иммунного ответа в течение последних 3 месяцев до вакцинации, или которые планируют получить такие продукты в течение периода исследования;
  • Получил предыдущую вакцинацию (Fluzone® или другая вакцина) против гриппа в течение последних 6 месяцев до вакцинации;
  • Получившие какие-либо другие живые вакцины в течение 4 недель или инактивированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании или планирующие получить какую-либо вакцину в течение периода исследования;
  • Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови за 3 недели до вакцинации;
  • Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре;
  • Родственник первой степени родства, уже включенный в исследование;
  • Признан непригодным на основании заключения следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 92 человека, не страдающие атопией, вакцинированные Fluzone® Intradermal
Контрольная группа без атопии, которая получит однократную дозу сезонной внутрикожной вакцины против гриппа Fluzone® 2012–2013 гг. с помощью предварительно заполненной однодозовой микроинъекционной системы (0,1 мл).
Биологический: Внутрикожная вакцина Fluzone®
Однократная доза 0,1 мл в безлатексной предварительно заполненной системе для микроинъекций с ультратонкой микроиглой. Действующее вещество готовят из вирусов гриппа, размножающихся в эмбрионах куриных яиц. Fluzone® Intradermal одобрен для использования у лиц в возрасте от 18 до 64 лет и будет приобретаться у Sanofi Pasteur, Inc.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против вируса гриппа (типы A и B) (птичья)
  • Вакцина против вируса гриппа, формула 2012–2013 гг.
Экспериментальный: Вакцинация Fluzone® Intradermal от умеренной до тяжелой степени тяжести
92 участника с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые получат однократную дозу внутрикожной сезонной вакцины против гриппа Fluzone® 2012–2013 гг. с помощью предварительно заполненной однодозовой микроинъекционной системы (0,1 мл).
Биологический: Внутрикожная вакцина Fluzone®
Однократная доза 0,1 мл в безлатексной предварительно заполненной системе для микроинъекций с ультратонкой микроиглой. Действующее вещество готовят из вирусов гриппа, размножающихся в эмбрионах куриных яиц. Fluzone® Intradermal одобрен для использования у лиц в возрасте от 18 до 64 лет и будет приобретаться у Sanofi Pasteur, Inc.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против вируса гриппа (типы A и B) (птичья)
  • Вакцина против вируса гриппа, формула 2012–2013 гг.
Активный компаратор: Вакцинация Fluzone® от умеренной до тяжелой степени тяжести (внутримышечно)
92 участника с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые получат однократную дозу сезонной вакцины против гриппа Fluzone® 2012-2013 (внутримышечно) из флаконов с однократной дозой 0,5 мл.
Биологический: Вакцина Fluzone® (внутримышечная)
Однократная доза 0,5 мл доставляется через шприц с использованием одноразовых флаконов. Действующее вещество готовят из вирусов гриппа, размножающихся в эмбрионах куриных яиц. Fluzone® для внутримышечных инъекций одобрен для лиц в возрасте 6 месяцев и старше и будет приобретаться у Sanofi Pasteur, Inc.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против вируса гриппа (типы A и B) (птичья)
  • Вакцина против вируса гриппа, формула 2012–2013 гг.
Активный компаратор: Неатопические контроли, вакцинированные Fluzone® (внутримышечно)
20 человек из контрольной группы, не страдающих атопией, получат однократную дозу сезонной вакцины против гриппа Fluzone® (внутримышечно) 2012-2013 гг. из флаконов с однократной дозой 0,5 мл.
Биологический: Вакцина Fluzone® (внутримышечная)
Однократная доза 0,5 мл доставляется через шприц с использованием одноразовых флаконов. Действующее вещество готовят из вирусов гриппа, размножающихся в эмбрионах куриных яиц. Fluzone® для внутримышечных инъекций одобрен для лиц в возрасте 6 месяцев и старше и будет приобретаться у Sanofi Pasteur, Inc.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против вируса гриппа (типы A и B) (птичья)
  • Вакцина против вируса гриппа, формула 2012–2013 гг.
Экспериментальный: Участники с легкой формой БА, вакцинированные Fluzone® Intradermal
20 участников с легким атопическим дерматитом, которые получат однократную дозу внутрикожной сезонной вакцины против гриппа Fluzone® 2012–2013 гг. с помощью предварительно заполненной однодозовой микроинъекционной системы (0,1 мл).
Биологический: Внутрикожная вакцина Fluzone®
Однократная доза 0,1 мл в безлатексной предварительно заполненной системе для микроинъекций с ультратонкой микроиглой. Действующее вещество готовят из вирусов гриппа, размножающихся в эмбрионах куриных яиц. Fluzone® Intradermal одобрен для использования у лиц в возрасте от 18 до 64 лет и будет приобретаться у Sanofi Pasteur, Inc.
Другие имена:
  • Трехвалентная вакцина против вируса гриппа (типы A и B) (птичья)
  • Вакцина против вируса гриппа, формула 2012–2013 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопротекция, неатопический дерматит (АД), внутрикожный против умеренного или тяжелого атопического дерматита, внутрикожный - грипп B
Временное ограничение: 28 день после прививки
Разница в процентах участников, у которых была достигнута серопротекция против гриппа B на 28-й день, между участниками без болезни Альцгеймера и участниками с умеренной или тяжелой формой болезни после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом B. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены. из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в проценте участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
28 день после прививки
Серопротекция, неатопический дерматит (АД), внутрикожный против умеренного или тяжелого атопического дерматита, внутрикожный - грипп H1N1
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников, у которых была достигнута серопротекция против гриппа H1N1 на 28-й день, между участниками без болезни Альцгеймера и участниками со средней или тяжелой формой болезни после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины людей, инфицированных гриппом H1N1. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существовала ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Серопротекция, неатопический дерматит (АД), внутрикожный против умеренного или тяжелого атопического дерматита, внутрикожный - грипп H3N2
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников, у которых была достигнута серопротекция против гриппа H3N2 на 28-й день, между участниками без болезни Альцгеймера и участниками с умеренной или тяжелой формой болезни после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины людей, инфицированных гриппом H3N2. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существовала ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
День 28 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратность разницы в средних геометрических титрах антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI), неатопический дерматит (AD), внутрикожный по сравнению с атопическим дерматитом от умеренного до тяжелого, внутрикожный - грипп B
Временное ограничение: 28 день после прививки
Кратная разница (определяемая как отношение для описания изменения от исходного уровня до 28-го дня) в средних геометрических титрах сывороточных антител против гриппа В между участниками без болезни Альцгеймера и участниками со средней и тяжелой формой болезни после однократной дозы сезонного препарата 2012–2013 гг. Внутрикожная вакцина Флузон. Кратность различия более 1 указывала на увеличение титров антител HAI против гриппа B в результате вакцинации; следовательно, более высокие числа указывают на большую вероятность избежать заболевания, если они инфицированы гриппом B. Участники, достигшие серопротекции (что определяется как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины людей, инфицированных гриппом B) до вакцинации, были исключены из Анализ.
28 день после прививки
Кратность различий средних геометрических титров антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI), неатопический дерматит (AD), внутрикожный по сравнению с атопическим дерматитом от умеренного до тяжелого, внутрикожный - грипп H1N1
Временное ограничение: 28 день после прививки
Кратная разница (определяемая как отношение для описания изменения от исходного уровня до 28-го дня) в средних геометрических титрах сывороточных антител к HAI против гриппа H1N1 между участниками без БА и участниками с БА от умеренной до тяжелой степени после однократной дозы сезонного 2012–2013 гг. Внутрикожная вакцина Флузон. Кратность разницы больше или равная 1 указывала на увеличение титров антител HAI против гриппа H1N1 в результате вакцинации; следовательно, более высокие числа указывают на большую вероятность избежать заболевания при заражении гриппом H1N1. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа, который определяется как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H1N1.
28 день после прививки
Кратность различий средних геометрических титров антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI), неатопический дерматит (АД), внутрикожный по сравнению с атопическим дерматитом от умеренного до тяжелого, внутрикожный - грипп H3N2
Временное ограничение: 28 день после прививки
Кратная разница (определяемая как отношение для описания изменения от исходного уровня до 28-го дня) в средних геометрических титрах антител к HAI в сыворотке против гриппа H3N2 между участниками, не страдающими БА, и участниками с БА от умеренной до тяжелой степени после однократной дозы сезонного препарата 2012–2013 гг. Внутрикожная вакцина Флузон. Кратность разности больше или равная 1 указывала на увеличение титров антител HAI против гриппа H3N2 в результате вакцинации; таким образом, более высокие числа указывают на большую вероятность избежать заболевания при заражении гриппом H3N2. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа, который определяется как наличие достаточного количества антител для предотвращения заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H3N2. .
28 день после прививки
Серопротекция, атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, внутрикожное введение в сравнении с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, внутримышечное введение - грипп B
Временное ограничение: 28 день после прививки
Разница в проценте участников БА со средней и тяжелой степенью тяжести, у которых была достигнута серопротекция против гриппа В на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) вакцины сезонная 2012 - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом B. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены. из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существовала ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
28 день после прививки
Серопротекция, атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, внутрикожный против атопического дерматита от умеренной до тяжелой, внутримышечный - грипп H1N1
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников с умеренной и тяжелой БА, достигших серопротекции против гриппа H1N1 на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонная 2012 - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины людей, инфицированных гриппом H1N1. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существовала ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Серопротекция, атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, внутрикожный против атопического дерматита от умеренной до тяжелой, внутримышечный - грипп H3N2
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников с умеренной и тяжелой БА, достигших серопротекции против гриппа H3N2 на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонная 2012 - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Серопротекция определяется как наличие титра антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) 1:40 или выше, что представляет собой достаточное количество антител, чтобы избежать заболевания у половины людей, инфицированных гриппом H3N2. Участники, достигшие серопротекции до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существовала ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших серопротекции на 28-й день и не имевших серопротекции до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, неатопический дерматит (АД), внутрикожный против умеренно-тяжелого атопического дерматита, внутрикожный - грипп B
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников, у которых была достигнута сероконверсия на 28-й день, между участниками без БА и участниками с БА от умеренной до тяжелой степени после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титра сывороточных гемагглютинационных антител [HAI] против гриппа B по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом B, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, неатопический дерматит (АД), внутрикожный атопический дерматит в сравнении с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом, внутрикожный - грипп H1N1
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников, у которых была достигнута сероконверсия на 28-й день, между участниками без БА и участниками с БА от умеренной до тяжелой степени после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титров сывороточных антител ингибирования гемагглютинации [HAI] против гриппа H1N1 по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H1N1, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, неатопический дерматит (АД), внутрикожный против умеренного или тяжелого атопического дерматита, внутрикожный - грипп H3N2
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников, у которых была достигнута сероконверсия на 28-й день, между участниками без БА и участниками с БА от умеренной до тяжелой степени после однократной дозы (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титров антител против гриппа H3N2, ингибирующих гемагглютинацию в сыворотке (HAI), по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H3N2, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, от умеренного до тяжелого атопического дерматита (АД), внутрикожное и от умеренного до тяжелого атопического дерматита, внутримышечно - грипп B
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников с умеренной и тяжелой БА, достигших сероконверсии на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины 2012 г. - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титра сывороточных гемагглютинационных антител [HAI] против гриппа B по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом B, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, внутрикожный атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, внутримышечный - грипп H1N1
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников с умеренной и тяжелой БА, достигших сероконверсии на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины 2012 г. - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титров сывороточных антител ингибирования гемагглютинации [HAI] против гриппа H1N1 по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H1N1, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации
Сероконверсия, атопический дерматит (АД) от умеренной до тяжелой степени, внутрикожный и атопический дерматит от умеренной до тяжелой, внутримышечный - грипп H3N2
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
Разница в проценте участников с умеренной и тяжелой БА, достигших сероконверсии на 28-й день, между теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины Fluzone 2012–2013 гг., и теми, кто получил однократную дозу (0,1 мл) сезонной внутрикожной вакцины 2012 г. - 2013 Fluzone (внутримышечная) вакцина. Сероконверсия определяется как 4-кратное или большее увеличение титров антител против гриппа H3N2, ингибирующих гемагглютинацию в сыворотке (HAI), по сравнению с исходными значениями, что представляет собой минимальный предполагаемый эффект вакцинации. Участники, достигшие серопротекции, определяемой как наличие достаточного количества антител, чтобы избежать заболевания у половины лиц, инфицированных гриппом H3N2, до вакцинации, были исключены из анализа. Цель состояла в том, чтобы изучить, существует ли разница между двумя группами в процентном соотношении участников, достигших сероконверсии на 28-й день, которые не были серозащищены до вакцинации.
День 28 после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Atopic Dermatitis Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ADRN-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться